中國質量新聞網訊 從國家食藥監總局官網獲悉，為深入貫徹落實國家藥品醫療器械審評審批制度改革，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，濟南市出臺《鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價專項政策》，制定資金支持政策，引導轄區內藥品生產企業積極開展一致性評價工作。

近年來，濟南市委市政府將生物醫藥作為重點發展產業，努力打造千億級生物醫藥產業集群。濟南市作為山東省仿制藥質量和療效一致性評價任務最重的市，共有14家企業、540個品種（以批準文號計）需要開展一致性評價，約占全省評價品種的20%。濟南市政府高度重視藥品審評審批制度改革和仿制藥一致性評價工作，將其作為保障藥品安全有效，促進醫藥產業升級和結構調整的重要機遇，精心組織安排。我局等四部門多次到藥品生產企業和研發單位實地調研，召開座談會，了解企業的工作進展和實際問題。針對企業面臨的困難，市政府及時召集市直相關部門協調會，研究破解之策。同時積極向省食藥監局匯報情況，得到省局的大力支持。對于企業反應最強烈的評價品種多，資金緊張的實際困難，在充分調研論證基礎上，經市政府同意，濟南市食品藥品監督管理局、經濟和信息化委、財政局、衛生和計生委四部門聯合印發了《鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作專項政策》，該政策既重事后獎勵，更重事前事中的支持，既鼓勵增加數量，更重視提高時效和質量。

一是對于企業開展體外一致性評價研究的品種，每個品種支持資金100萬元；對于完成體外一致性評價研究，獲批開展體內生物等效性試驗的品種，每個品種支持資金200萬元。每家企業獲得支持的品種數量原則上不超過3個，但進入同品種國內前三家BE試驗的不受數量限制。

二是對于國內同品種前三家通過一致性評價的品種，視同獲得一類新藥生產批件，一次性獎勵100萬元；其他通過一致性評價的品種，視同獲得改良型新藥生產批件，一次性獎勵50萬元。

三是對通過仿制藥一致性評價的品種，在藥品招標采購和臨床用藥方面給予優先支持。

文件同時明確了政策實施的程序和要求，企業應本著誠實守信原則，確保申報材料真實有效和研究過程合法合規，并且專款專用。