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經濟日報-中國經濟網8月17日北京訊(通訊員 霍楊) 近日,江蘇常州檢驗檢疫局在對立陶宛進口的呼吸機耗材進行檢驗監管時發現,該批共計68640件的呼吸機耗材不合格,不合格原因為標識和外包裝不符合我國標準,根據《醫療器械監督管理條例》規定,要求進口企業進行整改,整改后二次檢驗合格方可銷售或使用。
據悉,2017年1-7月,江蘇常州檢驗檢疫局檢出不合格呼吸機耗材批次總計7批,合計呼吸機耗材共48萬件,貨值近107萬歐元,不合格檢出率同比增長21%。這批不合格呼吸機耗材主要是英國、中國臺灣、立陶宛等地入境的氧氣面罩、呼吸管路、霧化組合、無囊喉管等。
進口呼吸機耗材為醫療器械,監管類別為高風險,關系到消費者生命健康。而在多次檢驗過程中,這些批次進口呼吸機耗材的不合格項主要是無中文外包裝說明、無中文標識、進口商和制造商不能提供中文使用說明書,不符合《醫療器械監督管理條例》及我國標準規定,存在使用人員誤操作等人身安全風險,可能給使用者尤其是非專業醫護使用人員帶來極大的臨床風險。
江蘇省內有多家呼吸機及耗材醫療器械生產及銷售企業,因近年國內患者對進口醫療器械需求加大,因此進口呼吸機及耗材的數量也逐年上升,年江蘇局進口呼吸機批次同比增加45.1%,金額同比增加38.1%。江蘇常州檢驗檢疫局提高檢驗檢疫把關成效,保障消費者生命安全。
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