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藥品管理法修訂草案擬建立藥物警戒制度 加強網絡售藥監管

2019-08-22 15:41:23 中國新聞網

中新社北京8月22日電 (記者 梁曉輝 張素)藥品管理法修訂草案22日提請十三屆全國人大常委會三審。草案三審稿增加規定,國家建立藥物警戒制度,并針對近期輿論熱議的互聯網售藥有關問題,草案三審稿加強了對網絡銷售藥品的監管。

此前有意見提出,建議明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。

對此,草案三審稿作出如下修改:一是規定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享。

二是規定國家建立藥物警戒制度。

三是增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。

四是增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。五是增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

在備受關注的網絡售藥方面,草案三審稿明確,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。通過網絡銷售藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

同時,為保障基本藥物供應,通過對罕見病用藥等藥品給予優先審評審批增加供應,草案三審稿增加規定,國家遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。同時明確對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

草案三審稿同時還明確了假藥、劣藥范圍。(完)

(責任編輯:八雨)
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