一、起草依據

本辦法以新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號,以下簡稱《條例》）為依據，參照正在修訂的《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《器械辦法》）的章節設置和主要修訂內容，補充原《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第5號）中體外診斷試劑相關特殊要求，以及2014年以來新發布的體外診斷試劑注冊管理相關要求，形成了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《試劑辦法》）。

二、起草過程

2018年3月，國家藥監局器械注冊司牽頭成立工作組，持續跟蹤《條例》修訂進展，調整修訂《試劑辦法》等配套規章。2018年12月，組織召開《條例》配套規章及規范性文件修訂工作研討會，對配套文件修訂初稿進行研究，并對第一類醫療器械產品備案、延續注冊、統一審評、企業提交自檢報告、臨床評價、注冊質量管理體系核查、注冊檢驗用參考品要求等工作進行重點討論，提出相關工作建議。

2019年12月，召開專題會議，研究《條例》配套文件制修訂工作，逐一梳理配套規章和規范性文件制修訂任務。

2020年5月，對《試劑辦法》中體外診斷試劑特殊要求進行了修改。6月，國家藥監局召開會議，明確要求對《試劑辦法》在《器械辦法》相關章節設置和內容要求的基礎上進行修訂，增加體外診斷試劑特殊要求，單獨出臺文件。7月，對《試劑辦法》初稿逐條研究和修改。11月-12月，根據《器械辦法》征求意見過程中的共性問題，一并進行修改完善。

2021年1月，征求各省局意見，并請各單位針對診斷試劑特殊內容條款重點研提意見。共收到針對診斷試劑特殊內容反饋意見70余條，針對其他內容反饋意見90余條。對每條意見進行了梳理，在此基礎上進一步對《試劑辦法》進行了修改完善，形成本辦法。

三、主要內容

《試劑辦法》章節設置與《器械辦法》基本相同，包括總則、基本要求、體外診斷試劑注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、體外診斷試劑備案、工作時限、監督管理、法律責任、附則，共10章，136條。其中，基本要求、注冊和備案基本程序、工作時限、監管要求、法律責任等共性內容參照器械辦法內容編寫。

涉及體外診斷試劑特殊要求內容共25條，主要包括：體外診斷試劑定義和范圍、體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評價、免于進行臨床試驗的評估要求、自測試劑臨床評價要求、登記事項和許可事項變更情形、不予延續的情形、體外診斷試劑產品命名、注冊單元劃分、臨床機構自研試劑等內容。

四、主要變化

與原辦法相比，本辦法參照《器械辦法》對共性內容進行了修訂，此外，體外診斷試劑特殊內容主要變化如下：

一是刪除了體外診斷試劑產品分類涉及的4條內容，擬另行出臺規范性文件予以規定。

二是根據《條例》修訂內容，增加了醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制診斷試劑的規定。

三是刪除了原辦法中7條臨床試驗管理相關內容，將這些內容納入《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。

四是完善許可變更事項的情形，進一步簡化、優化申報要求。

五是限定了產品檢驗需使用國家參考品、標準品的范圍。