把中醫藥療效“講清楚說明白”

業內人士縱論以中藥監管科學助推中國式現代化藥品監管實踐

□ 本報記者 徐建華

中醫藥是中華文明的瑰寶。近年來，全國藥品監管部門堅持守正創新，堅持將“中醫藥療效說清楚講明白”，大力鼓勵中藥新藥研發、不斷完善中藥法規制度體系、筑牢中藥質量安全監管體系，推動中藥傳承創新發展駛入“快車道”。

7月18日至19日，由國家藥監局批準、中國健康傳媒集團主辦的2023國家中藥科學監管大會在上海召開。與會嘉賓圍繞大會主題“聚焦中藥質量標準監管，強化中西醫融合創新，以中藥監管科學助推中國式現代化藥品監管實踐”，回顧中藥新藥研發重大歷史變革，交流基于臨床價值的中藥創新現狀及展望，闡述圍繞中藥關鍵科學問題推進中醫藥現代化等思考，分享對中藥產業高質量發展、中藥的守正與創新、運用現代科技助力中醫藥創新發展的看法。

走高質量發展之路

中藥工業總產值2012年開始突破5000億元大關，2016年達到最高的8653億元，“十四五”時期有望突破萬億元……這一蓬勃發展的產業該如何開展更科學的監管？

2013年至今，中藥飲片質量顯著提升，飲片質量合格率從2013年的64%提升到2021年的98.4%，一年一個臺階逐年提升背后的“秘訣”是什么？對中藥產業高質量發展有何意義？

“可以說，中藥材質量堪憂的問題已經基本上得到了解決。”中國工程院院士、國醫大師張伯禮認為，中藥工業總值的快速增長，與我國大健康產業的高速發展密不可分。中醫藥高質量發展的重點任務，包括中藥材質量、珍稀瀕危中藥材替代品研究開發利用、組分中藥、中成藥二次開發、中藥智能制造、中藥走向國際6個方面。

藥材好、藥才好。“我們通過推行無公害中藥材，精栽細培保障中藥材產業健康發展，形成‘三無一全’（無公害、無硫加工、無黃曲霉素，全程質量追溯）優質品牌，同時推廣優質中藥材資源展示平臺，助推我國中藥材質量穩步提升。”張伯禮說。

“我國醫藥行業邁向高質量發展，需要品質提升，創新引領和提高效率。”中國工程院院士黃璐琦說，“當產品和服務‘有沒有’不再是問題時，‘好不好’就成了關鍵，因此需要品質提升；滿足尚未被充分滿足的臨床需求，要靠創新突破；效率是競爭永恒的主題，尤其在資源環境約束日益增強，國際競爭日益激烈的今天，醫藥行業亟待效率變革。”

在黃璐琦看來，我國醫藥行業高質量發展目前存在動力、質量、結構三大瓶頸，其中中藥質量問題成為制約中醫藥事業和中醫藥產業高質量發展的瓶頸，必須強化過程控制，從“育好苗”“種好藥”到“選好藥”“定好藥”再到“用好藥”，保證中藥品質。

構建中國式現代化中藥科學監管體系

中藥產業鏈長，綜合帶動性強，事關三農，是培育新型健康產業，催生健康新業態，促進區域經濟發展和鄉村振興等國家戰略推進的重要領域。2017年以來，我國中醫藥發展指數不斷攀升，截至2021年第四季度升至195.7，同比增長22.9；截至2023年2月，中醫藥相關經營主體達101.9萬戶，較2017年增長62萬戶，年增長率達16%。

“當前，我國中藥管理法律法規體系的‘四梁八柱’已經建立，包括法律法規、部門規章、規范性文件和指導原則。”國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧說。他在大會上以“中國式現代化中藥科學監管體系構建與實踐”為題作主旨演講，介紹近年來國家藥監局有關中藥監管的頂層設計、系統思考和監管實踐。

會議還發布了《中國中藥監管政策法規與技術指引》。該指引由國家藥監局組織編寫，是一本中藥監管政策解讀和研究技術指引相結合的新型工具書，結合中藥監管職責、新興技術挑戰和產業發展需求，全面系統總結梳理中藥全產業鏈、全生命周期監管政策法規和技術規定等成果。

“我建議實事求是，優化經典名方的重要注冊管理辦法；統籌系統，加快完善中藥配方顆粒標準體系；與時俱進，形成鼓勵支持中藥二次開發的管理辦法；優質優價，完善中藥質量監管與流通體系。”張伯禮表示，中國生物醫藥產業正在蓬勃興起，也在逐漸從“跟跑”躍向“領跑”。研發更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”，中醫藥大有可為。

《中國質量報》