10月12日，國家藥監局發布醫療器械批準證明文件送達信息，批準深圳市宗匠科技有限公司（下稱宗匠科技）旗下手持式射頻皮膚治療儀的三類醫療器械注冊申請，AMIRO覓光成為“取證”的家用美容儀品牌。

此次家用射頻美容儀“持證上崗”，意味著美容儀行業迎來發展新階段，將為消費者提供更加安全、有效的美容儀產品選項，覓光等獲批品牌，也將成為行業合規標桿，推動美容儀市場逐步形成更規范和健康的生態。

歷時2年半投入數千萬 覓光射頻美容儀“持證上崗”

2022年3月30日，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫療器械管理。這意味著家用射頻美容儀將與“小家電”劃清界限，和人工心臟瓣膜一樣按第三類醫療器械管理。

自新規頒布，作為國內美容儀品牌，覓光便在內部成立射頻產品醫療項目組，組建100多人的研發團隊，快速推進注冊流程，并于2022年底取得了射頻美容儀合格合規的注冊檢驗報告，同期在多家三甲醫院制定醫療器械臨床試驗方案，于2023年初在多家三甲醫院啟動覓光深層射頻儀和覓光膠原炮兩款射頻產品的臨床試驗。

據悉，此次獲批的產品前身為覓光的拳頭產品深層射頻美容儀，在2021年上市后經過了多次產品迭代以滿足用戶的多元護膚需求，受到了廣大國內外消費者和行業專家的認可，累計服務用戶數百萬。

從提交注冊檢驗，到完成多家三甲醫院臨床試驗，正式提交注冊申請和獲得受理，再到召開專家評審會，完成一系列的補充測試和驗證。覓光從立項到獲批，歷時超過兩年半，累計投入數千萬元。

覓光CEO王念歐表示：“三類醫療器械的研發和注冊認證，不僅是產品本身的迭代，而是整個公司在研發及質量管理體系上的能力升級，這也將形成我們自身的核心競爭力。”

“產學醫研”踐行長期主義 推動行業高質量發展

AMIRO覓光創立于2015年，此次成為“持證上崗”的品牌，得益于其在產學醫研方面的前瞻布局。在品牌發展初期，覓光便明確了堅持長期主義的價值主張，籌建了光電科技、數字傳感、透皮遞送三大內部實驗室。

在產品研發階段，覓光積極聯合外部力量推動產學研醫合作，不斷挖掘光電科技和精準醫學在護膚領域的創新應用，以學科交叉融合推動科技創新與落地。

同時，在產品功效驗證方面，覓光投入數百萬元，在多家醫院展開了多中心、多人群、多場景的人體功效臨床試驗，以循證醫學驗證產品的有效性和安全性。這也為后續三類醫療器械注冊流程中臨床試驗方案的制定和實施提供了科學依據和經驗，為三類醫療器械臨床試驗的順利推進打下堅實基礎。

覓光早已布局清晰的“產學研醫”科研生態，對光電技術和精準醫學的研究和深厚積累，也讓覓光在精準護膚領域的探索和實踐走向縱深。

此次家用射頻美容儀獲證，不僅是覓光的里程碑事件，也是行業轉型升級的重要契機，覓光等獲得“通行證”的品牌，也將成為“樣板”，推動行業向更規范、更穩健、更高質量的方向發展，為消費者提供真正更安全、有效、可靠的美容儀產品和護膚體驗，提升消費者對家用美容儀的信任度。