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中國質量新聞網消息 湖北省食品藥品監督管理局日前發布的湖北省醫療器械質量公告顯示，11批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品的安全有效，湖北省食品藥品監督管理局組織對超聲霧化器等59批次醫療器械產品進行監督抽驗，其中48批產品符合標準規定，11批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定。
湖北省食品藥品監督管理局要求，對本次抽驗結果為不符合標準規定的產品及相關單位，各地要依據《醫療器械監督管理條例》及有關規定予以查處。
抽驗結果不符合標準規定產品名單
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標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
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超聲霧化器 |
仙桃市平安醫療器械有限公司 |
江蘇遠燕醫療設備有限公司 |
402AI |
120621 |
不符合標準規定 |
識別、標記和文件 |
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全數字B型超聲診斷儀 |
仙桃市晨康電子有限公司 |
仙桃市晨康電子有限公司 |
XTC-8769 |
C71210112S2 |
不符合標準規定 |
聲工作頻率 |
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超聲治療機 |
武漢市興康醫療器械有限責任公司 |
武漢市興康醫療器械有限責任公司 |
XK-2011T |
12052206BN |
不符合標準規定 |
識別、標記和文件；網電源部分、元器件和布線 |
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特定電磁波治療器 |
天門市哈樂家庭康復用品超市 |
重慶益鳥醫療器械有限公司 |
YN-18 |
120830103 |
不符合標準規定 |
識別、標記和文件；正常使用時的穩定性 |
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特定電磁波治療器 |
湖北省濟民醫療器械發展有限公司 |
重慶航天火箭電子技術有限公司 |
CQ-25 |
2753 |
不符合標準規定 |
正常使用時的穩定性。 |
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特定電磁波治療器 |
十堰市用心人大藥房連鎖有限公司第一分店 |
重慶新峰醫療器械有限公司 |
CQ-10 |
11806 |
不符合標準規定 |
識別、標記和文件；正常使用時的穩定性 |
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超聲霧化器 |
湖北怡好醫療器械有限公司 |
江蘇雙盛醫療器械有限公司 |
SS-6B |
12002287 |
不符合標準規定 |
識別、標記和文件 |
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一次性使用醫用帽子 |
武漢市山曲醫療器械有限公司 |
武漢市山曲醫療器械有限公司 |
中號 |
2012年10月8日 |
不符合標準規定 |
小包裝標志 |
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一次性使用醫用產墊 |
武漢市山曲醫療器械有限公司 |
武漢市山曲醫療器械有限公司 |
120cm×80cm（普通級） |
2012年9月8日 |
不符合標準規定 |
小包裝標志 |
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遠紅外疼痛治療貼 |
武漢名實生物醫藥科技有限責任公司 |
武漢名實生物醫藥科技有限責任公司 |
10cm×6.5cm |
20130301 |
不符合標準規定 |
尺寸、磁片磁感應強度 |
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紅海馬消痛貼 |
天門市豐溢藥業有限公司 |
當陽市衛生材料廠 |
7cm×10cm |
121201 |
不符合標準規定 |
剩磁感應強度 |
填表時間：2013年 8月
承檢機構：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心
抽驗結果符合標準規定的產品名單
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標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
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紅外止咳貼 |
武漢華衛科技有限公司 |
武漢華衛科技有限公司 |
A型 |
20130303 |
符合標準規定 |
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咳嗽炙 |
武漢國炙科技開發有限公司 |
武漢國炙科技開發有限公司 |
Ⅱ型 |
120105 |
符合標準規定 |
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超聲潔牙機 |
武漢市木邦電器有限公司 |
武漢市木邦電器有限公司 |
UDM-A |
1302013 |
符合標準規定 |
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微波治療儀 |
武漢蘭寶石醫療設備有限公司 |
武漢蘭寶石醫療設備有限公司 |
LBS-V2005-C |
2010108 |
符合標準規定 |
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全數字超聲診斷系統 |
武漢中旗電子有限責任公司 |
武漢中旗電子有限責任公司 |
ZQ-6602 |
SC011300172V102B |
符合標準規定 |
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特定電磁波譜治療儀 |
黃石新世紀醫藥連鎖有限公司新特藥店 |
四川恒明科技開發有限公司 |
HM/TDP-T1 |
8130305343 |
符合標準規定 |
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遠紅外止痛貼 |
武漢正午陽光醫療生物科技有限公司 |
武漢正午陽光醫療生物科技有限公司 |
Ⅳ |
20130311 |
符合標準規定 |
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HCC系列生化分析儀 |
武漢派亞醫療電子設備有限公司 |
武漢派亞醫療電子設備有限公司 |
HCC-9906 |
12060701 |
符合標準規定 |
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半導體激光治療儀 |
武漢海納川科技有限公司 |
武漢海納川科技有限公司 |
HJG6511 |
JG11YJT1302002613 |
符合標準規定 |
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半導體激光治療儀 |
武漢海安迪科技有限公司 |
武漢海安迪科技有限公司 |
HJG-10 |
AD10JG13030010 |
符合標準規定 |
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婦科射頻治療儀 |
武漢半邊天醫療科技發展有限公司 |
武漢半邊天醫療科技發展有限公司 |
BBT-RF-A |
R3A220502 |
符合標準規定 |
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635半導體激光治療儀 |
武漢凌云光電科技有限責任公司 |
武漢凌云光電科技有限責任公司 |
FD-400-A |
FD-635A170 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北仙明醫療器械有限公司 |
湖北仙明醫療器械有限公司 |
5mL 0.6×25TWLB |
20130302 |
符合標準規定 |
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醫用脫脂紗布塊 |
武漢市江夏衛生材料廠 |
武漢市江夏衛生材料廠 |
8cm×8cm×8P |
20120103003 |
符合標準規定 |
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永磁速愈貼 |
武漢明康醫療器械有限公司 |
武漢明康醫療器械有限公司 |
4號 23×10（cm) |
20130309 |
符合標準規定 |
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脫脂紗布手術巾 |
武漢市康壽醫用材料有限公司 |
武漢市康壽醫用材料有限公司 |
21×21’30×38 40cm×42cm-抽紗 |
20130401 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
武漢恒康醫療器械有限公司 |
武漢恒康醫療器械有限公司 |
5ml 0.7×30RWLB |
20130402 |
符合標準規定 |
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一次性使用輸液器帶針 |
天門市神州醫藥有限公司 |
武漢市王冠醫療器械有限責任公司 |
B3 0.55RWSB |
20130313 |
符合標準規定 |
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一次性使用輸液器 |
天門市神州醫藥有限公司 |
湖北仙明醫療器械有限公司 |
A2 0.6×22.5TWLB |
20121119 |
符合標準規定 |
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紅海馬消痛貼 |
湖北穩健紡織有限公司 |
湖北穩健紡織有限公司 |
7.5cm×9cm |
13054987 |
符合標準規定 |
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遠紅外痛經貼 |
湖北普愛藥業有限公司 |
湖北普愛藥業有限公司 |
B型 100mm×90mm |
20130302 |
符合標準規定 |
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遠紅外磁療貼 |
湖北普愛藥業有限公司 |
湖北普愛藥業有限公司 |
100mm×70mm |
20130201 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
武漢市王冠醫療器械有限責任公司 |
武漢市王冠醫療器械有限責任公司 |
5ml 0.6×25TWLB |
20130109 |
符合標準規定 |
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一次性使用輸液器 帶針 |
武漢市王冠醫療器械有限責任公司 |
武漢市王冠醫療器械有限責任公司 |
B3 0.55RWSB |
20130320 |
符合標準規定 |
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一次性使用輸液器帶針 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
B3 0.55×20 |
20130406 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
5ml 0.6×25 |
20130401 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
10ml 1.2×30TWSB |
20130412 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
2ml 0.5×20RWLB |
20130319 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
十堰市宏康醫藥有限責任公司 |
江西科倫醫療器械制造有限公司 |
1ml 0.45×15RWLB |
A5批20121030 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌注射器 |
東風汽車公司總醫院 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
10ml |
20120921 02 |
符合標準規定 |
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超聲霧化器 |
十堰市恒亮醫療器械有限公司 |
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 |
402AI |
130106871 |
符合標準規定 |
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肛腸內腔治療儀 |
武漢凱靈科技開發有限公司 |
武漢凱靈科技開發有限公司 |
TRM-Ⅲ |
3219182 |
符合標準規定 |
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一次性使用血樣采集針 |
湖北中融達醫療器械有限公司 |
湖北中融達醫療器械有限公司 |
CX-0.7#×25 |
20130301 |
符合標準規定 |
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醫用輸液貼 |
天門市豐溢藥業有限公司 |
江西安康醫療器械有限公司 |
A型 70mm×38mm |
2013年1月7日 |
符合標準規定 |
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退熱貼 |
武漢九葉醫療器械有限公司 |
武漢九葉醫療器械有限公司 |
40×110mm |
13031001 |
符合標準規定 |
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熱磁鎮痛貼 |
武漢格瑞生物工程有限公司 |
武漢格瑞生物工程有限公司 |
90mm×70mm 中溫型 |
121115 |
符合標準規定 |
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一次性使用精細過濾輸液器 |
武漢智迅創源科技發展股份有限公司 |
武漢智迅創源科技發展股份有限公司 |
WEO-JX-32B-5.0 0.7×25TWLB |
1304085 |
符合標準規定 |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
十堰市太和醫院 |
常州曉春醫療器材有限公司 |
半透明調節式中號 |
20121011 |
符合標準規定 |
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一次性使用導尿管 |
十堰市太和醫院 |
揚州市邗江華飛醫療器械廠 |
4.7mm(F14) |
20121208 |
符合標準規定 |
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一次性使用配藥注射器 帶針 |
十堰市宏康醫藥有限責任公司 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
50mL 1.6×32TWLB |
20120531 |
符合標準規定 |
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一次性使用配藥注射器 帶針 |
十堰恒亮醫療器械有限公司 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
20mL 1.6×32TWLB |
20120302 |
符合標準規定 |
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電動吸引器 |
湖北盛世醫藥有限公司 |
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 |
7A-23D |
12100518 |
符合標準規定 |
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低頻電子脈沖婦產科治療儀 |
武漢華興澳醫療器械有限公司 |
武漢華興澳醫療器械有限公司 |
HXA-8000A數碼型 |
F1301007SO |
符合標準規定 |
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心腦血管治療儀 |
武漢皇城醫療儀器有限公司 |
武漢皇城醫療儀器有限公司 |
XN-2001-Z |
A000019 |
符合標準規定 |
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ZQ-12系列數字式心電圖機 |
武漢中旗電子有限責任公司 |
武漢中旗電子有限責任公司 |
ZQ-1203G |
XDT041301937V3CSG |
符合標準規定 |
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潔凈車間 |
武漢市盛泰醫療器械有限責任公司 |
武漢市盛泰醫療器械有限責任公司 |
/ |
/ |
符合標準規定 |
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潔凈車間 |
武漢衛民醫療器械有限責任公司 |
武漢衛民醫療器械有限責任公司 |
/ |
/ |
符合標準規定 |
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潔凈車間 |
武漢中幟生物科技有限公司 |
武漢中幟生物科技有限公司 |
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/ |
符合標準規定 |
填表時間：2013年 8月
承檢機構：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心
京公網安備 11010502031058號
