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廣東省食品藥品監督管理局官網30日發布2013年度廣東省醫療器械質量公告，專項監督抽驗的617批產品中，46批產品不符合標準要求；跟蹤符合性抽驗的330批產品中，33批產品不符合標準要求。
根據公告，廣東省食品藥品監督管理局于2013年在全省范圍內組織對金屬接骨板、金屬接骨螺釘、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、隱形眼鏡護理液、人工心肺機體外循環管道、血液凈化裝置的體外循環血路、殼聚糖敷料（抗菌敷料、止血敷料、流體敷料）、殼聚糖抗菌凝膠（婦科用）、臨床生化診斷試劑（盒）（丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑（盒）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑（盒）、葡萄糖測定試劑（盒）、白蛋白測定試劑（盒）、總蛋白測定試劑（盒）、尿酸（氮）測定試劑（盒））、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）、一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用產包產品進行了專項監督抽驗；對部分注冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。
專項監督抽驗中，有5批軟性角膜接觸鏡樣品被檢驗項目不符合標準要求，主要不符合項為屈光度、尺寸。有1批隱形眼鏡護理液樣品被檢驗項目不符合標準要求，主要不符合項為消毒效果。有2批殼聚糖敷料（抗菌敷料、止血敷料、流體敷料）樣品被檢驗項目不符合標準要求，主要不符合項為細胞毒性。有11批人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免免疫層析法）樣品被檢驗項目不符合標準要求，主要不符合項為單包裝、使用說明書。有27批一次性使用產包樣品被檢驗項目不符合標準要求，主要不符合項為拉伸強度，干態、抗滲水性。
廣東省食品藥品監督管理局表示，對本次監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，將依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處。
2013年廣東省醫療器械質量監督抽驗不合格產品情況表
（專項部分）
填表單位：廣東省食品藥品監督管理局 填表時間： 2014年4月16日
|
序號 |
產品名稱 |
抽查 市區 |
標示生產企業 |
被抽樣單位 |
型號規格 |
產品編號/批號 |
主要不合格 項目 |
備注 |
|
1 |
一次性使用產包 |
湛江 |
新鄉市亞太醫療用品有限公司 |
湛江市華健藥械有限公司 |
/ |
121201 |
拉伸強度，干態 |
|
|
2 |
視線 軟性親水角膜接觸鏡 |
清遠 |
北京自然美光學有限公司 |
清遠市清城區美力眼鏡店 |
NT-GRE |
20100505 |
尺寸 |
|
|
3 |
早早孕檢測試紙（條） |
汕頭 |
深圳市康乃格生物技術有限公司 |
廣東聚盛藥業集團凱德藥品連鎖有限公司金波分店 |
單條鋁膜裝 |
13040104 |
單包裝 |
|
|
4 |
早早孕檢測試紙（條） |
汕頭 |
深圳市康乃格生物技術有限公司 |
汕頭市潮南區兩英南軒藥行 |
100人份/盒 |
12090104 |
單包裝 |
|
|
5 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG)檢測紙（膠體金法） |
潮州 |
潤和生物醫藥科技（汕頭）有限公司 |
潮州市婦幼保健院 |
試盒（RH-HCG-C01) |
20130306 |
單包裝、使用說明書 |
|
|
6 |
早早孕驗孕測試紙 |
梅州 |
東莞市協和醫療器械科技有限公司 |
廣東保靈醫藥有限公司 |
1人份/袋 |
20120202 |
單包裝 |
|
|
7 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）膠體金快速檢測試紙 |
深圳 |
深圳市康乃格生物技術有限公司 |
深圳市康乃格生物技術有限公司 |
100人份/盒 |
13050104 |
單包裝、使用說明書 |
|
|
8 |
人絨毛膜促性腺激素診斷試劑盒（膠體金法） |
中山 |
萬華普曼生物工程有限公司 |
中山市港口醫院（衛生院） |
1人份/條 |
12090075 |
使用說明書 |
|
|
9 |
人絨毛膜促性腺激素診斷試劑盒（膠體金法） |
中山 |
萬華普曼生物工程有限公司 |
中山市三角醫院（衛生院） |
條型 1人份 |
12090213 |
使用說明書 |
|
|
10 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法） |
深圳 |
深圳市比特科技有限公司 |
深圳市比特科技有限公司 |
HCG-103 1人份/盒 |
GA13Q02 |
使用說明書 |
|
|
11 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑 |
順德 |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
佛山市順德區桂洲醫院 |
100人份 |
130401 |
單包裝 |
|
|
12 |
早早孕(HCG)檢測試盒 |
東莞 |
潤和生物醫藥科技(汕頭 )有限公司 |
廣東廣濟醫藥器械有限公司 |
試盒(RH-HCG-C02)1人份 /盒 |
20130106 |
使用說明書 |
|
|
13 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法） |
潮州 |
深圳市比特科技有限公司 |
潮州市千禧貿易有限公司庵埠大藥房 |
HCG-A01 |
GA12D03 |
單包裝、說明書 |
|
|
14 |
產科手術包 |
汕頭 |
汕頭市潤康醫療用品有限公司 |
澄華街道社區衛生服務中心 |
/ |
130123 |
抗滲水性 |
|
|
15 |
產科手術包 |
汕頭 |
汕頭市潤康醫療用品有限公司 |
汕頭市潮南區成田鎮衛生院 |
一次性 |
120103 |
抗滲水性 |
|
|
16 |
一次性使用產包 |
汕頭 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
汕頭市潮南區人民醫院 |
/ |
130302 |
拉伸強度，干態 |
|
|
17 |
產科手術包 |
潮州 |
汕頭市潤康醫療用品有限公司 |
潮安縣庵埠華僑醫院 |
/ |
120103 |
抗滲水性 |
|
|
18 |
一次性使用無菌產包 |
茂名 |
河南瑞科醫療器械有限公司 |
高州市中醫院 |
/ |
121010 |
拉伸強度，干態 |
|
|
19 |
一次性使用產包 |
珠海 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
珠海市婦幼保健院 |
/ |
130302 |
拉伸強度，干態 |
|
|
20 |
一次性使用接生包 |
梅州 |
南昌衛材醫療器械有限公司 |
五華縣中醫醫院 |
/ |
20121008 |
拉伸強度，干態 |
|
|
21 |
一次性使用無菌產包 |
梅州 |
河南瑞科醫療器械有限公司 |
興寧市第二人民醫院 |
/ |
121010 |
拉伸強度，干態 |
|
|
22 |
一次性使用接生包 |
清遠 |
江西中贛醫療器械有限公司 |
英德市英城街道衛生院 |
/ |
/ |
拉伸強度，干態 |
|
|
23 |
一次性使用產包 |
珠海 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
珠海市人民醫院 |
/ |
121102 |
拉伸強度，干態 |
|
|
24 |
一次性使用產包 |
深圳 |
河南亞都實業有限公司 |
深圳市龍崗區橫崗人民醫院 |
/ |
12120999 |
拉伸強度，干態 |
|
|
25 |
一次性使用手術敷料包（婦產型） |
深圳 |
新鄉市東方衛材有限責任公司 |
深圳寶興醫院 |
訂制 |
120901 |
拉伸強度，干態 |
|
|
26 |
一次性使用產包 |
惠州 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
惠州市第一婦幼保健院 |
/ |
121202 |
拉伸強度，干態 |
|
|
27 |
一次性使用無菌產包 |
深圳 |
新鄉市金環醫療器械有限公司 |
深圳市寶安區人民醫院 |
/ |
20121101 |
拉伸強度，干態 |
|
|
28 |
一次性使用產包 |
中山 |
新鄉市好媚衛生用品有限公司 |
中山市興衛醫療器械有限公司 |
常規 |
121206 |
拉伸強度，干態 |
|
|
29 |
一次性使用產包 |
揭陽 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
普寧市婦幼保健院 |
/ |
130106 |
拉伸強度，干態 |
|
|
30 |
一次性使用產包 |
揭陽 |
中國汕頭市康暉衛生用品有限公司廣東 |
揭西縣棉湖華僑醫院 |
普通型 |
2012年12月 28日 |
拉伸強度，干態 |
|
|
31 |
一次性使用產包 |
陽江 |
南昌市康圣醫療器械有限公司 |
陽江市中醫醫院 |
/ |
/ |
拉伸強度，干態 |
|
|
32 |
一次性使用產包 |
東莞 |
河南飄安集團有限公司 |
東莞現代婦科醫院 |
/ |
0091201 |
拉伸強度，干態 |
|
|
33 |
一次性使用產包 |
汕尾 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
陸豐市人民醫院 |
/ |
130302 |
拉伸強度，干態 |
|
|
34 |
一次性使用接生包 |
清遠 |
南昌衛材醫療器械有限公司 |
清遠市婦幼保健院 |
/ |
/ |
拉伸強度，干態 |
|
|
35 |
一次性使用產包 |
惠州 |
新鄉市亞太醫療用品有限公司 |
龍門縣婦幼保健院 |
常規 |
20130401 |
拉伸強度，干態 |
|
|
36 |
一次性使用產包 |
惠州 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
惠陽區中醫院 |
/ |
121006 |
拉伸強度，干態 |
|
|
37 |
一次性使用產包 |
揭陽 |
中國汕頭市康暉衛生用品有限公司廣東 |
揭西縣人民醫院 |
普通型 |
/ |
拉伸強度，干態 |
|
|
38 |
一次性使用產包 |
云浮 |
江西松鶴醫療器械有限公司 |
云浮市紅十字現代婦產醫院 |
/ |
201302月08 |
拉伸強度，干態 |
|
|
39 |
一次性使用產包 |
汕頭 |
河南飄安集團有限公司 |
南澳縣人民醫院 |
/ |
0030801 |
抗滲水性 |
|
|
40 |
外用抗菌離子膜 |
佛山 |
深圳奧生醫藥科技有限公司 |
佛山市高明區人民醫院 |
30ml |
20130306 |
細胞毒性 |
|
|
41 |
無菌殼聚糖敷料 |
廣州 |
廣州市科濟醫療器械有限公司 |
廣州市科濟醫療器械有限公司 |
15cm*10cm |
W032013001 |
細胞毒性 |
|
|
42 |
半年拋FB軟性親水接觸鏡 |
揭陽 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
揭陽市東山區東興樂視眼鏡行 |
2片裝 |
J1202267 |
尺寸 |
|
|
43 |
軟性角膜接觸鏡 |
清遠 |
韓國（株）T.C Science公司 |
清新縣太和鎮美力眼鏡店 |
Twinkle |
11101324 |
屈光度 |
|
|
44 |
隱形眼鏡護理液 |
江門 |
上?？迫R博隱形眼鏡有限公司 |
江門市蓬江區大光明眼鏡行江華店 |
100ml |
111913 |
消毒效果（白色念珠菌） |
|
|
45 |
海昌水潤TC軟性親水接觸鏡 |
廣州 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
廣州市荔灣區高姿達業眼鏡經營部 |
TC |
J1204513 |
尺寸 |
|
|
46 |
海視彩色軟性親水接觸鏡 |
河源 |
韓國（株）BELMORE |
河源市源城區華倫眼鏡 |
/ |
YT121212 |
屈光度、尺寸 |
2013年廣東省醫療器械質量監督抽驗不合格產品情況表
（跟蹤符合性部分）
填表單位：廣東省食品藥品監督管理局 填表時間：2013年3月28日
|
序號 |
產品名稱 |
抽查 市區 |
標示生產企業 |
被抽樣單位 |
型號規格 |
產品編號/批號 |
主要不合格項目 |
備注 |
|
1 |
紗泰祺 凝膠氣囊止血鼻塞 |
惠州 |
惠州華陽醫療器械有限公司 |
惠州華陽醫療器械有限公司 |
751 |
201209001 |
熾灼殘渣 |
|
|
2 |
膨脹海綿止血鼻塞 |
惠州 |
惠州華陽醫療器械有限公司 |
惠州華陽醫療器械有限公司 |
N802D |
201304096 |
熾灼殘渣 |
|
|
3 |
急救包 |
廣州 |
廣州市富泓醫療用品有限公司 |
廣州市富泓醫療用品有限公司 |
FH001 |
201209 |
尺寸及數量、伸展率 |
|
|
4 |
醫用護理口罩 |
廣州 |
廣州市永益醫療器械有限公司 |
廣州市永益醫療器械有限公司 |
17*16cm10個/袋 |
20130601 |
氣體 交換 |
|
|
5 |
低頻電子脈沖膀胱治療儀 |
深圳 |
深圳市力合醫療器械有限公司 |
深圳市力合醫療器械有限公司 |
LGT-1000B |
1109000070 |
性能脈沖頻率；脈沖幅度；設備或設備部件的外部標記 |
|
|
6 |
醫用壓縮空氣霧化器 |
順德 |
佛山市順德區鍵合電子有限公司 |
佛山市順德區鍵合電子有限公司 |
WHB01 |
W13E25893 |
工作輸出壓力；尺寸及容量導管的尺寸 |
|
|
7 |
空氣波壓力治療儀 |
深圳 |
深圳原位醫療設備有限公司 |
深圳原位醫療設備有限公司 |
8腔I型 |
4239 |
過壓保護功能、設備或設備部件的外部標記 |
|
|
8 |
全自動臂式電子血壓計 |
深圳 |
深圳市貝利斯科技發展有限公司 |
深圳市貝利斯科技發展有限公司 |
BL-B928 |
/ |
計量性能要求、低電壓提示、指示燈和按鈕、正常工作溫度下連續漏電流 |
|
|
9 |
紅外體溫計 |
深圳 |
深圳市興旺實業有限公司 |
深圳市興旺實業有限公司 |
FDIR-V1 |
FC2013011-B1306 |
自動待機功能 |
|
|
10 |
手臂式電子血壓計 |
廣州 |
廣州思寶健電子有限公司 |
廣州思寶健電子有限公司 |
SAA-103 |
20130513 |
設備標識、量程、脈搏準確性、系統泄氣 |
|
|
11 |
一次性手術巾包 |
東莞 |
東莞欣意醫療保健制品廠 |
東莞欣意醫療保健制品廠 |
麻醉包 |
2031314 |
斷裂強力、透氣率 |
|
|
12 |
遠紅外消痛磁療貼 |
廣州 |
廣州奇研康科技有限公司 |
廣州奇研康科技有限公司 |
鐵打型（Ⅱ型） |
20130226 |
水蒸氣透過性 |
|
|
13 |
遠紅外消痛磁療貼 |
廣州 |
廣州奇研康科技有限公司 |
廣州奇研康科技有限公司 |
乳腺型（Ⅰ型） |
20130226 |
水蒸氣透過性 |
|
|
14 |
遠紅外消痛磁療貼 |
廣州 |
廣州奇研康科技有限公司 |
廣州奇研康科技有限公司 |
風濕型（Ⅲ型） |
20130226 |
水蒸氣透過性 |
|
|
15 |
無菌粘貼手術膜 |
廣州 |
廣州雅夫生物科技有限公司 |
廣州雅夫生物科技有限公司 |
45*45cm |
20130801 |
水蒸汽透過量 |
|
|
16 |
清鼻護理液(仿生理性海水鼻部噴霧器 ) |
廣州 |
廣州志和醫療器械有限公司 |
廣州志和醫療器械有限公司 |
A1鼻用60ml |
20120701 |
酸堿度 |
|
|
17 |
血氧飽和度探頭及延長線 |
深圳 |
深圳市泰嘉電子有限公司 |
深圳市泰嘉電子有限公司 |
TJS0051J4 |
201304A002 |
設備或設備部件的外部標記 |
|
|
18 |
電磁治療儀（商品名：經絡治療儀） |
佛山 |
佛山市玉玄宮科技開發有限公司 |
佛山市玉玄宮科技開發有限公司 |
YX-300 |
F0305030 |
設備或設備部件的外部標記；控制器和儀表的標記；正常工作溫度下電解質強度 |
|
|
19 |
視覺生理康復儀 |
深圳 |
深圳市欣欣視覺醫療科技有限公司 |
深圳市欣欣視覺醫療科技有限公司 |
JDX-800B |
SNB-120497 |
外殼和防護罩外殼的封閉性 |
|
|
20 |
中頻脈沖治療儀 |
廣州 |
廣州市康燭醫療器械有限公司 |
廣州市康燭醫療器械有限公司 |
KZ-Ⅲ |
/ |
治療儀中頻脈沖輸出的電氣性能、治療時間、熱療輸出特性、外殼和防護罩外殼的封閉性 |
|
|
21 |
低頻脈沖治療儀 |
深圳 |
深圳京柏醫療設備有限公司 |
深圳京柏醫療設備有限公司 |
JPD-2000 |
80232000S00005/1301-11-00005 |
設備或設備部件的外部標記；外殼的封閉性 |
|
|
22 |
手臂式電子血壓計 |
深圳 |
深圳市長坤科技有限公司 |
深圳市長坤科技有限公司 |
CK-A120 |
/ |
標識要求、設備標識、說明書、電池供電設備的標識 |
|
|
23 |
醫用臭氧治療儀 |
深圳 |
深圳市康益醫療器械有限公司 |
深圳市康益醫療器械有限公司 |
KYM-05-2008A |
201202 |
最大霧化率、功能、輸入功率、正常工作溫度下電介質強度 |
|
|
24 |
低頻電子脈沖治療儀 |
深圳 |
深圳市中微澤電子有限公司 |
深圳市中微澤電子有限公司 |
LC-4000 |
LC213718 |
正脈沖寬度、輸出端開路和短路的影響 |
|
|
25 |
醫學影像存儲與傳輸系統軟件 |
深圳 |
深圳市新點醫療信息系統有限公司 |
深圳市新點醫療信息系統有限公司 |
V13.0 |
/ |
無法正常使用 |
|
|
26 |
臂式電子血壓計 |
深圳 |
深圳市好一生電子科技有限公司 |
深圳市好一生電子科技有限公司 |
HYS-7180 |
/ |
低電壓提示功能 |
|
|
27 |
數字式電子體溫計 |
深圳 |
深圳市好一生電子科技有限公司 |
深圳市好一生電子科技有限公司 |
HYS-T3 |
/ |
低壓提示 |
|
|
28 |
紅外線體溫計（額溫型） |
深圳 |
深圳市特思高電子有限公司 |
深圳市特思高電子有限公司 |
HT-F03B |
/ |
設備或設備部件的外部標記 |
|
|
29 |
臂式電子血壓計 |
深圳 |
愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司 |
愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司 |
2005-2（全自動） |
/ |
超壓保護功能 |
|
|
30 |
紅外線電子體溫計（額溫式） |
深圳 |
深圳市貝利斯科技發展有限公司 |
深圳市貝利斯科技發展有限公司 |
NC-9900 |
/ |
提示/報警功能 |
|
|
31 |
非接觸式電子體溫計 |
廣州 |
廣州市金鑫寶電子有限公司 |
廣州市金鑫寶電子有限公司 |
JXB-178 |
130403777 |
設備或設備部件的外部標記 |
|
|
32 |
百綠數字式電子體溫計 |
東莞 |
東莞市黃江百綠電子廠 |
東莞市黃江百綠電子廠 |
KD-204 |
0713 |
自動關機功能 |
|
|
33 |
光固化機 |
佛山 |
佛山市南海區和茂醫療器械有限公司 |
佛山市南海區和茂醫療器械有限公司 |
DP385型 |
13070022 |
識別、標記和文件 設備或設備部件的外部標記 |
京公網安備 11010502031058號
