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中國質量新聞網
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食藥監局總局曝光84批次不合格醫療器械產品

2014-11-21 09:37:02中國質量新聞網

    中國質量新聞網消息 國家醫療器械質量公告近日發布2014年第3期國家醫療器械質量公告,標示桂林優利特醫療電子有限公司等企生產的84批次產品被檢出不合格。

    據公告,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產品進行了質量監督抽查檢驗。其中,抽查檢驗低中頻治療設備,有25臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定,占不合格產品總數的29.8%。如標示廣州奧科維電子有限公司生產的一批次低中頻治療儀識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出、危險輸出的防止-輸出閉鎖項目不合格,標示青島鑫升實業有限公司生產的一批次電腦中頻治療儀網電源部分、元器件和布線-網電源連接器和設備電源輸入插口等、識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出項目不合格。

    抽查檢驗醫用離心機,有14臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定,占不合格產品總數的16.7%。標示長沙易達儀器有限公司生產的兩批次醫用離心機電源項目不合格,標示上海力申科學儀器有限公司生產的一批次臺式高速離心機整機噪聲項目不合格。

    另外,抽查檢驗半自動凝血分析儀,有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗半自動生化分析儀,有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗彩色多普勒超聲診斷儀,有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗超聲胎監儀,有4臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗耳腔式紅外體溫計,有6批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗二氧化碳激光治療機,有3臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗光學治療設備,有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗呼吸機,有6臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙,有8批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽查檢驗胎心儀,有3臺產品部分被抽驗項目全部不符合標準規定;抽查檢驗體表式紅外體溫計,有7批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定。

    從不合格名單中發現,標示桂林優利特醫療電子有限公司生產的一批次半自動凝血分析儀電源項目不合格,標示江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產的3批次醫用紅外耳式體溫計設備或設備部件的外部標記項目不合格,標示北京航天長峰股份有限公司生產的一批次呼吸機氣流阻力項目不合格,標示江蘇中惠醫療科技股份有限公司生產的一批次彩色多普勒超聲診斷系統彩色血流模式下探測深度、多普勒模式下探測深度、正常工作溫度下電介質強度、進液項目不合格,標示鄭州優德實業股份有限公司生產的一批次智能紅外測溫儀設備或設備部件的外部標記、最大允許誤差項目不合格。

    國家食品藥品監督管理總局表示,已責成有關地方食品藥品監管部門依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定,對不符合標準規定的產品依法予以查處。

 醫療器械抽驗不符合標準規定的產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產

企業

規格

型號

生產日期 /

批號 /出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規定項

1

半自動凝血分析儀

桂林優利特醫療電子有限公司

桂林優利特醫療電子有限公司

URIT-610  

61001182  

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

電源

2

半自動凝血分析儀

長春市曼特諾醫療器械有限公司

長春市曼特諾醫療器械有限公司

MNT-

生產日期:

20131113日批號:131113A

吉林省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

1. 測定項目的重復性
2.
線性

3

半自動生化分析儀

濟南漢方醫療器械有限公司

濟南漢方醫療器械有限公司

HF-800A  

HFBSA1310133  

山東省食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

標志——熔斷器

4

L-3180 半自動生化分析儀

上海科華實驗系統有限公司

上海科華實驗系統有限公司

L-3180  

SHB13080194B  

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

概述——交流符號

5

彩色全數字超聲診斷儀 

蘇州中加醫療科技有限公司

蘇州中加醫療科技有限公司

AFS-5000

C1305004  

江蘇省食品藥品監督管理局  

湖北醫療器械質量監督檢驗中心

1. 彩色血流圖像與灰階圖像的重合性
2.
血流方向識別
3.
識別、標記和文件-熔斷器
4.
正常工作溫度下連續漏電流
5.
技術說明書
6.
超溫

6

彩色多普勒超聲診斷系統 

江蘇中惠醫療科技股份有限公司

江蘇中惠醫療科技股份有限公司

OPENO480B

C3131003  

江蘇省食品藥品監督管理局  

湖北醫療器械質量監督檢驗中心

1. 彩色血流模式下探測深度
2.
多普勒模式下探測深度
3.
正常工作溫度下電介質強度
4.
進液

7

超聲多普勒胎兒監護儀 

秦皇島市康泰醫學系統有限公司

秦皇島市康泰醫學系統有限公司

CMS800G  

EW1305300022  

河北省食品藥品監督管理局 

江蘇省醫療器械檢驗所

技術說明書

8

胎兒、母嬰監護儀 

泰安市邁迪醫療電子有限公司

泰安市邁迪醫療電子有限公司

MD2000B  

1304030003

山東省食品藥品監督管理局 

江蘇省醫療器械檢驗所

1. 識別、標記和文件-分類

2. 識別、標記和文件-熔斷器
3.
技術說明書

9

超聲多普勒胎兒 /母親監護儀 

深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

BFM-700M

BSM-BFM-70002657

廣東省食品藥品監督管理局 

湖北醫療器械質量監督檢驗中心

1. 識別、標記和文件-防進液符號
2.
技術說明書

10

超聲多普勒胎兒監護儀

深圳市正生技術有限公司

深圳市正生技術有限公司

A100B OLED

B1301009  

廣東省食品藥品監督管理局 

湖北醫療器械質量監督檢驗中心

1. 識別、標記和文件-分類
2.
技術說明書

11

多功能電療綜合治療儀 

廣州市凡科醫療設備有限公司

廣州市凡科醫療設備有限公司

P0-9632  

600225  

廣東省食品藥品監督管理局 

江蘇省醫療器械檢驗所

1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出
2.
危險輸出的防止-輸出閉鎖

12

經絡通治療儀 

廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司

廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司

QX2001-A

000967  

廣東省食品藥品監督管理局 

江蘇省醫療器械檢驗所

1. 元器件和組件-網電源部分、元器件和布線-網電源連接器和設備電源輸入插口等
2.
識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出
3.
識別、標記和文件-使用說明書和技術說明書

13

低中頻治療儀 

廣州奧科維電子有限公司

廣州奧科維電子有限公司

AK-2000-

90229573

廣東省食品藥品監督管理局 

江蘇省醫療器械檢驗所

1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出
2.
危險輸出的防止-輸出閉鎖

14

電腦中頻治療儀 

青島鑫升實業有限公司

青島鑫升實業有限公司

G1008-1B

1307016  

山東省食品藥品監督管理局 

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

1. 網電源部分、元器件和布線-網電源連接器和設備電源輸入插口等
2.
識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出

15

KD 系列低頻治療儀 

青島同方藥業連鎖有限公司

江蘇富林醫療設備有限公司

KD001 型普通款

2012.8.20  

山東省食品藥品監督管理局 

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

元器件和組件 -連接——概述

16

電腦中頻治療儀 

青島龍海科技發展有限公司

青島龍海科技發展有限公司

LDY-I1

2130916011  

山東省食品藥品監督管理局 

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-輸出

17

電腦中頻經絡通治療儀 

鄂州市文星大道健康之舟醫療護理用品專營店

廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司

QX2001-A Ⅱ型 

生產日期:

20121115日批號:0129017 

湖北省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

1. 設備或設備部件的外部標記-輸出
2.
隨機文件-使用說明書、技術說明書

18

KD 系列低頻治療儀 

江蘇富林醫療設備有限公司

江蘇富林醫療設備有限公司

KD002 型 

產品編號 0000471 

江蘇省食品藥品監督管理局  

甘肅省醫療器械檢驗所

連接器的構造

19

中低頻電療機 

丹東海華應用技術開發有限公司

丹東海華應用技術開發有限公司

CD-9  

130521044  

遼寧省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械檢測中心

1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-電網供電設備的外部標記、輸入功率
2
識別、標記和文件-隨機文件-使用說明書(GB
3.
元器件和組件-連接——概述
4.
識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸入功率、輸出
5.
識別、標記和文件-使用說明書(YY

20

針灸治療儀 

西安萬匯電子有限公司

西安萬匯電子有限公司

WHZ-VI  

136090015

陜西省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械檢測中心

危險輸出的防止 -輸出參數的限制

21

CZT-8A 電腦康復治療機 

中國沈陽新圳醫用電子儀器公司

中國沈陽新圳醫用電子儀器公司

CZT-8A  

出廠日期:

2013.10
出廠編號:
1307-010
 

遼寧省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械檢測中心

1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-電網供電設備的外部標記

2. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-熔斷器

22

低中頻電子脈沖治療儀 

長春市華融醫療器械有限責任公司

深圳市好一生電子科技有限公司

HYS-338

13A01178

吉林省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

1. 識別、標記和文件-使用說明書、技術說明書
2.
元器件和組件-連接——概述
3.
危險輸出的防止-輸出參數的限制

23

FK 系列電腦中頻電療儀

長春市雷鳥醫療器械有限公司

北京祥云佳友醫療器械有限公司

FK998  

出廠日期:
2013
815

編號: 13081053

吉林省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

1. 輸入功率
2.
識別、標記和文件-使用說明書

24

電腦中頻治療儀

成都永幸和醫貿有限公司

北京金豪商貿有限公司

J18B  

042013062067287

四川省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-輸出

25

電腦中頻治療儀 

北京奔奧新技術有限公司

北京奔奧新技術有限公司

BA2008-I 型 

出廠編號: 130313752
合格證上檢驗日期:2013318

北京市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-輸出

26

中頻眼部治療儀 

北京瑋泊思科技開發有限公司

北京瑋泊思科技開發有限公司

WE-A

隨機附帶的合格證上的編號: 105229

合格證上的出廠日期: 20121225

北京市食品藥品監督管理局    

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

識別、標記和文件 -使用說明書

27

HC-5 型中低頻治療儀 

北京皇城股骨頭壞死研究所

北京皇城股骨頭壞死研究所

HC-5  

編號: 13050

檢驗日期: 2013.05.09

北京市食品藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-輸出

28

電腦中頻電療儀 

北京天長福醫療設備制造有限公司

北京天長福醫療設備制造有限公司

T99-AIV

生產日期:

20131018
批(編)號:130401002

北京市食品藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出
2.
危險輸出的防止-輸出指示

29

電腦中頻電療儀

北京祥云佳友醫療器械有限公司

北京祥云佳友醫療器械有限公司

FK998  

出廠日期:

2013918
編號:13091108

北京市食品藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

輸入功率

30

電腦中頻治療儀 

北京愛沃斯潔翔云科技有限公司

北京愛沃斯潔翔云科技有限公司

ECM99-

E

生產日期:

201306
出廠編號:71302001

北京市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

識別、標記和文件 -使用說明書

31

電腦中頻治療儀

北京愛沃斯潔翔云科技有限公司

北京愛沃斯潔翔云科技有限公司

ECM99-

A

生產日期:

201306
出廠編號:11302002

北京市食品藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

識別、標記和文件 -使用說明書

32

低頻頸椎治療儀 

廣州市康德電子科技發展有限公司

廣州市康德電子科技發展有限公司

CSD-737J  

092486

廣東省食品藥品監督管理局 

江蘇省醫療器械檢驗所

識別、標記和文件 -使用說明書、技術說明書

33

微電腦低頻治療儀 

廣東羊城電子有限公司

廣東羊城電子有限公司

YC-81C 型 

144094  

廣東省食品藥品監督管理局 

江蘇省醫療器械檢驗所

識別、標記和文件 -使用說明書、技術說明書

34

HY-D02 型電腦中頻藥物導入治療儀 

淄博晨生醫療器械有限公司

北京華醫新技術研究所

HY-D02  

12L02090718

山東省食品藥品監督管理局 

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

識別、標記和文件 -使用說明書

35

中頻溫熱治療儀 

北京永康乃馨醫療器械有限公司

北京永康乃馨醫療器械有限公司

YKNX-A1  

生產日期: 2012/08/03
產品編號:1208378 

北京市食品藥品監督管理局    

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

識別、標記和文件 -使用說明書

36

紅外體溫計

義烏市百靈醫療器械有限公司

義烏市百靈醫療器械有限公司

BLIR-2  

生產日期:

201395       產品編號:839050

浙江省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

1. 最大允許誤差-規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差、規定的溫度顯示范圍外最大允許誤差
2.
抗跌落性
3.
設備或設備部件的外部標記

37

醫用紅外耳式體溫計 

中衛市譽誠醫療器械有限公司

江蘇魚躍醫療設備股份有限公司

YHT102  

編號:

120203617 120203673

寧夏食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

38

醫用紅外耳式體溫計 

南昌市淑蘭實業有限公司

江蘇魚躍醫療設備股份有限公司

YHT102  

生產日期:

201222    批號:

120200533  120200537

江西省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

39

TS 系列電子體溫計 

濟南康復之家醫療器械有限公司濱州分公司

豪展醫療科技(吳江)有限公司

TS4  

2013415

山東省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

溫度顯示范圍

40

紅外線耳溫計 

吉林省華龍醫療器械有限責任公司

常山縣億思達電子有限公司

EET-1

/

吉林省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

41

醫用紅外耳式體溫計 

江蘇魚躍醫療設備股份有限公司

江蘇魚躍醫療設備股份有限公司

YHT102  

產品編號: 130901243

130901249

江蘇省食品藥品監督管理局  

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

42

二氧化碳激光治療儀 

天津市雷意激光技術有限公司

天津市雷意激光技術有限公司

LK40 型 

出廠編號: K429 

天津市食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

1. 控制器件和儀表的準確性
2.
波長

43

二氧化碳激光治療機 

長春市迪美光電技術有限責任公司

長春市迪美光電技術有限責任公司

DM-300 型 

出廠日期: 2012.11.3

出廠編號: 12110312

吉林省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

1. 指示燈和按鈕
2.
控制器件和儀表的準確性

44

二氧化碳激光治療機 

上海市激光技術研究所

上海市激光技術研究所

LJL35-CS  

出廠編號: 13SI1004 

上海市食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

1. 輸入功率
2.
脈沖寬度
3.
重復頻率

45

高能窄譜光動力治療儀 

安徽航天生物科技有限公司

安徽航天生物科技有限公司

GZM-C  

20130901

安徽省食品藥品監督管理局

湖北醫療器械質量監督檢驗中心

1. 正常工作溫度下電介質強度
2.
正常使用時的穩定性
3.
與供電網的分斷

46

嬰兒藍光治療儀 

鄭州迪生儀器儀表有限公司

鄭州迪生儀器儀表有限公司

BL-50  

生產日期:

201308     

產品編號: 3130802008

河南省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-分類

47

呼吸機 

淄博科創醫療儀器有限公司

淄博科創醫療儀器有限公司

KCH602  

生產日期:

201310

批號: 1310176

山東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

1. 指示燈顏色
2.
指示燈

48

呼吸機 

淄博科創醫療儀器有限公司

淄博科創醫療儀器有限公司

KCH606  

生產日期:

201311

批號: 1311250

山東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

1. 設備或設備部件的外部標記-外部可觸及的熔斷器的型號和額定值
2.
使用說明書

49

呼吸機 

北京易世恒電子技術有限責任公司

北京易世恒電子技術有限責任公司

SH300  

201302011  

北京市食品藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

報警系統

50

呼吸機 

北京易世恒電子技術有限責任公司

北京易世恒電子技術有限責任公司

SH200  

SH200N1309008  

北京市食品藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

連接

51

呼吸機 

北京航天長峰股份有限公司

北京航天長峰股份有限公司

ACM812A  

13-812-A1-422

北京市食品藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

氣流阻力

52

呼吸機 

南京樂基醫療器械有限公司

南京樂基醫療器械有限公司

LH8800  

BJ13A017

江蘇省食品藥品監督管理局  

上海市醫療器械檢測所

1. 報警系統

2. 技術說明書

53

無憂 早早孕檢測試紙 

北京嘉事堂連鎖藥店有限責任公司

北京庫爾科技有限公司

筆型 /1個裝 

20120301  

北京市食品藥品監督管理局 

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

特異性

54

人絨毛膜促性腺激素( HCG)測定試紙(膠體金法) 

北京青元盛康生物醫藥科技有限公司

北京青元盛康生物醫藥科技有限公司

QY-HCG-C 卡 

2013-04-01  

北京市食品藥品監督管理局  

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

特異性

55

妊娠診斷檢測試劑盒 (膠體金法)(商品名:早早孕檢測試紙) 

臨夏市福元藥業有限責任公司

南通市伊士生物技術有限責任公司

卡型: 1人份/袋 

1301020102

甘肅省食品藥品監督管理局  

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

陰性標準品符合率

56

早早孕檢測試卡

四川久泰醫藥貿易有限公司

浙江艾特生物藥業有限公司

1 人份/

20130502

四川省食品藥品監督管理局

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

特異性

57

早早孕檢測試紙 

四川鴻翔一心堂醫藥連鎖有限公司

南通市伊士生物技術有限責任公司

1 人份/

1308120101  

四川省食品藥品監督管理局

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

陰性標準品符合率

58

早早孕快速檢測試紙 

哈爾濱市南崗區興宇保健品商店

北京中碩博奧生物技術有限公司

型號: CBG-25K 規格:1條裝 

生產日期: 2013.04.02

批號: 30402 

黑龍江省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

特異性

59

人絨毛膜促性腺激素( HCG)測定試紙(膠體金法)

哈爾濱天潤醫療設備有限公司

青島海諾生物工程有限公司

100 人份/盒(條型) 

生產日期: 20130403

批號: 130401 

黑龍江省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

1. 最低檢測限
2.
特異性
3.
重復性

60

早早孕快速檢測試條 

哈爾濱市南崗區興宇保健品商店

浙江艾特生物藥業有限公司

條型 

生產日期: 20130319批號:20130347 

黑龍江省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

特異性

61

超聲多普勒胎兒心率儀 

秦皇島市康泰醫學系統有限公司

秦皇島市康泰醫學系統有限公司

Baby Sound B 

FD1308100419  

河北省食品藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

1. 輸出超聲功率
2.
超聲換能器敏感元件的有效面積
3.
識別、標記和文件-分類

62

超聲多普勒胎兒心率儀 

重慶加加林醫療器械連鎖有限公司

秦皇島市康泰醫學系統有限公司

Sonoline C  

L10C1H1860

重慶市食品藥品監督管理局 

上海市醫療器械檢測所

1. 超聲換能器敏感元件的有效面積
2.
識別、標記和文件-分類

63

多參數胎心儀 

深圳市萊康寧科技有限公司

深圳市萊康寧科技有限公司

L6T  

DTBKL2614

廣東省食品藥品監督管理局 

湖北醫療器械質量監督檢驗中心

識別、標記和文件

64

非接觸式電子體溫計 

成都市智一醫療器材有限公司

廣州市番禺金鑫寶電子有限公司

JXB-178  

C00130106384 C00130106371

四川省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

1. 測量準確度
2.
設備或設備部件的外部標記

65

非接觸式電子體溫計 

北京天天好大藥房有限公司

廣州市番禺金鑫寶電子有限公司

JXB-178 

生產日期: 2013.09.06

產品編號:C00130522172  C00130521038

北京市食品藥品監督管理局  

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

66

非接觸式電子體溫計 

內蒙古九州通醫藥有限公司

廣州市番禺金鑫寶電子有限公司

JXB-178 

編號:C00130450275 C00130450276

內蒙古自治區食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

67

非接觸式電子體溫計 

江西黃慶仁棧華氏大藥房有限公司

廣州市番禺金鑫寶電子有限公司

JXB-178  

生產日期: 20130621    產品編號:C00130438950  C00130438948

江西省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

68

非接觸式電子體溫計 

貴州賢隆貿易有限公司

廣州市番禺金鑫寶電子有限公司

JXB-182 

生產日期:20130917    產品編號:C00130519120 C00130519118 

貴州省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

69

非接觸式電子體溫計 

廣西欽州市衛貿發展公司

廣州市番禺金鑫寶電子有限公司

JXB-183 

日期: 20130923

編號:

C00130800447 C00130800460

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

70

智能紅外測溫儀 

河北昌昊醫療器械有限公司

鄭州優德實業股份有限公司

YD-WT2 

201304253671 201304253654 

河北省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

1.設備或設備部件的外部標記
2.
最大允許誤差

71

臺式低速離心機 

寧波聯合醫療器械化試玻儀有限公司

上海醫療器械(集團)有限公司手術器械廠

80-2

111101

浙江省食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

電源

72

臺式低速離心機 

日照海眾醫用科技有限公司

上海醫療器械(集團 )有限公司手術器械廠

80-2

130101

山東省食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

電源

73

醫用離心機 

湖南凱達科學儀器有限公司

湖南凱達科學儀器有限公司

KL02A 

生產日期: 20131107         批號:      K0102A-0010

湖南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

74

高速離心機

大龍興創實驗儀器(北京)有限公司

大龍興創實驗儀器(北京)有限公司

DM1424 

LM3B000000 

北京市食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

75

臺式低速離心機 

長沙維爾康湘鷹離心機有限公司

長沙維爾康湘鷹離心機有限公司

TD4Z-WS 

生產日期: 20131108       
批號:    XY131105J

湖南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

76

低速自動平衡離心機 

湖南賽特湘儀離心機儀器有限公司

湖南賽特湘儀離心機儀器有限公司

TDZ4-WS 

生產日期:     2013116    批號:   2013111911

湖南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

77

臺式高速離心機 

長沙湘儀離心機儀器有限公司

長沙湘儀離心機儀器有限公司

H1650-W  

生產日期:    201311       

批號: 16700013110590

湖南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

78

低速離心機 

長沙東旺實驗儀器有限公司

長沙東旺實驗儀器有限公司

TD4K-Z  

生產日期:      2013117      批號:    D20131115

湖南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

79

臺式低速離心機 

湖南湘儀實驗室儀器開發有限公司

湖南湘儀實驗室儀器開發有限公司

L600  

生產日期:    201311           批號:201300013110069

湖南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

80

醫用離心機 

長沙易達儀器有限公司

長沙易達儀器有限公司

TD4-4K  

/

湖南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

81

醫用離心機

長沙易達儀器有限公司

長沙易達儀器有限公司

TD4-4K  

/

湖南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

電源

82

臺式高速離心機 

上海力申科學儀器有限公司

上海力申科學儀器有限公司

Neofuge 13

081313A0565C  

上海市食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

整機噪聲

83

低速臺式離心機 

上海安亭科學儀器廠

上海安亭科學儀器廠

TDL-50B  

TDL-50B-WS-20131009148  

上海市食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

1. 電源
2.
熔斷器
3.
熔斷器座

84

高速臺式離心機 

上海安亭科學儀器廠

上海安亭科學儀器廠

TGL-16C  

TGL-16C20130830285  

上海市食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

1. 熔斷器
2.
熔斷器座

 

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