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2日，江西省食品藥品監督管理局在其官網發布醫療器械質量公告2015年第三期。本期公布信息涉及2015年體外診斷試劑抽檢情況，監督抽檢產品類別涉及9個品種共28批次，合格26批次，2批次未檢。
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序號 |
產品名稱 |
抽樣環節 |
抽樣單位 |
生產單位 |
是否合格 |
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1 |
白蛋白測定試劑盒（ALB） BCG染料偶聯法 |
生產 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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2 |
白蛋白測定試劑盒（ALB） BCG染料偶聯法 |
經營 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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3 |
白蛋白測定試劑盒-ALB（溴甲酚綠法） |
經營 |
南昌華安醫檢科技有限責任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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4 |
白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法） |
生產 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
合格 |
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5 |
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（ALT)丙氨酸底物法 |
生產 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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6 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP） NPP底物-AMP緩沖液法 |
生產 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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7 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP） NPP底物-AMP緩沖液法 |
經營 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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8 |
堿性磷酸酶測定試劑盒-ALP（ NPP底物-AMP緩沖液法） |
經營 |
南昌華安醫檢科技有限責任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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9 |
堿性磷酸酶檢測試劑盒（速率法） |
生產 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
合格 |
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10 |
尿素測定試劑盒（BUN）脲酶法 |
生產 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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11 |
尿素測定試劑盒-Urea（尿素酶 -谷氨酸脫氫酶法） |
經營 |
南昌華安醫檢科技有限責任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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12 |
尿素檢測試劑盒（酶偶聯監測法） |
生產 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
合格 |
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13 |
尿素試劑盒（液體）（紫外-谷氨酸脫氫酶法） |
經營 |
南昌市新達醫學檢驗耗材有限公司 |
上海科華生物工程股份有限公司 |
合格 |
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14 |
葡萄糖測定試劑盒（GLU）氧化酶法 |
生產 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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15 |
葡萄糖檢測試劑盒（氧化酶法） |
生產 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
合格 |
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16 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG)檢測試紙（膠體金法） |
經營 |
江西省盈科科技有限公司 |
藍十字生物藥業（北京）有限公司 |
合格 |
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17 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG)檢測試紙（膠體金法） |
經營 |
南昌匯龍生物技術有限公司 |
艾博生物醫藥（杭州）有限公司 |
合格 |
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18 |
妊娠診斷檢測試劑盒（膠體金法） |
生產 |
南昌華康醫療科技有限公司 |
南昌華康醫療科技有限公司 |
合格 |
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19 |
天冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(AST)天冬氨酸底物法 |
生產 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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20 |
天冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(速率法 ) |
生產 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
合格 |
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21 |
載脂蛋白A1/B測定試劑盒 -APOA1/B（免疫比濁法） |
經營 |
南昌華安醫檢科技有限責任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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22 |
載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法） APO-A1 |
生產 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
合格 |
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23 |
總蛋白測定試劑盒（TP）雙縮脲法 |
生產 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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24 |
總蛋白測定試劑盒（TP）雙縮脲法 |
生產 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術股份有限公司 |
合格 |
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25 |
總蛋白額定試劑盒-TP（雙縮脲法） |
經營 |
南昌華安醫檢科技有限責任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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26 |
總蛋白檢測試劑盒（雙縮脲法） |
經營 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
京公網安備 11010502031058號
