您當前位置：
16日，廣東省食品藥品監督管理局在其官網通報2015年上半年醫療器械注冊核查抽驗情況，共抽驗12批樣品，涉及10家企業。按照醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有9批符合標準要求，3批不符合標準要求。
附表1
2015年上半年醫療器械注冊核查抽驗不合格產品名單
|
序號 |
產品名稱 |
抽查市區 |
標示生產企業 |
被抽樣單位 |
型號規格 |
產品編號/批號 |
主要不合格 項目 |
備注 |
|
1 |
電腦中頻治療儀 |
廣州市 |
廣州豐得利實業公司 |
廣州豐得利實業公司 |
HZ-800 |
HZ80014093003022 |
激光輻射安全防護、設備或設備部件外部標記、不帶燈按鈕的顏色 |
|
|
2 |
電子脈沖激光治療儀 |
廣州市 |
廣州市華康電子科技有限公司 |
廣州市華康電子科技有限公司 |
HK-D5 |
D01B618400 |
超溫保護 |
|
|
3 |
輸液泵 |
惠州市 |
廣東益邦生物醫療 有限公司 |
廣東益邦生物醫療 有限公司 |
1200A1 |
生產批號：120020140810 出廠編號：1200A 1SYB000020 |
KVO模式（保持靜脈 開放）、指示器 |
附表2
2015年上半年醫療器械注冊核查抽驗合格產品名單
|
序號 |
產品名稱 |
抽查市區 |
標示生產企業 |
被抽樣單位 |
型號規格 |
產品編號/批號 |
檢驗結果 |
備注 |
|
1 |
一次性使用無菌梅花頭導尿引流管 |
湛江市 |
湛江市事達實業有限公司 |
湛江市事達實業有限公司 |
22Fr |
201503C3 |
合格 |
|
|
2 |
一次性使用護理包 |
湛江市 |
湛江市事達實業有限公司 |
湛江市事達實業有限公司 |
Ⅰ |
201503F3 |
合格 |
|
|
3 |
一次性使用無菌喉罩氣道導管 |
廣州市 |
廣州耀遠實業有限 公司 |
廣州耀遠實業有限 公司 |
LMA-Ⅰ-3.0 |
1410022 |
合格 |
|
|
4 |
靜電助眠器 |
廣州市 |
金同（廣州）醫療保健品有限公司 |
金同（廣州）醫療保 健品有限公司 |
JTM-23A |
JTM23A2014061301 |
合格 |
|
|
5 |
低頻電子脈沖睡眠儀 |
深圳市 |
深圳市好一生電子 科技有限公司 |
深圳市好一生電子 科技有限公司 |
HYS-638 |
14D0078 |
合格 |
|
|
6 |
電腦中頻經絡通治療儀 |
廣州市 |
廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司 |
廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司 |
QX2001-AⅡ型 |
0146227 |
合格 |
|
|
7 |
注射泵 |
惠州市 |
廣東益邦生物醫療 有限公司 |
廣東益邦生物醫療 有限公司 |
MIC-08NP |
dn15010010 |
合格 |
|
|
8 |
血糖分析儀 |
東莞市 |
東莞市福達康實業 有限公司 |
東莞市福達康實業 有限公司 |
eB-G |
生產批號：1504 編號：150402743 |
合格 |
|
|
9 |
快速心電檢測儀 |
深圳市 |
深圳市科瑞康實業 有限公司 |
深圳市科瑞康實業 有限公司 |
PC-80B |
XXS02IK01782 |
合格 |
京公網安備 11010502031058號
