17日,上海市食品藥品監督管理局在其官網發布2015年第三季度醫療器械監督抽驗質量公告,5家企業出現在不合格名單中。
為了加強對醫療器械的質量監督管理,規范市場秩序,保障人民群眾使用醫療器械安全、有效,上海市食品藥品監督管理局于2015年第三季度對上海市醫療器械生產、經營和使用單位實施了質量監督抽驗,共抽樣247件。
根據本期公布的2015年第三季度醫療器械監督檢查抽驗不合格情況,標示上海康純佳醫療器械廠生產的一次性使用吸氧濕化瓶(型號規格B型 批號或編號0150518),密封性能、耐壓性能項目不合格;標示南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的一次性使用無菌陰道擴張器(型號規格A型中號 批號或編號2015年01月06日),后端口高度和基本尺寸項目不合格;標示江西華強醫療器械有限公司生產的一次性使用無菌陰道擴張器(型號規格中號 批號或編號20140408),基本尺寸項目不合格;標示寧波市溫度表廠生產的玻璃體溫計(口腔)(型號規格三角形棒式(口腔) 批號或編號2015年1月3日),示值項目不合格;標示江蘇康捷醫療器械有限公司生產的一次性使用人體靜脈血樣采集容器(型號規格2ml 批號或編號20141005),公稱液體容量項目不合格。
各抽樣單位已對質量監督抽驗不合格醫療器械依法進行了查處。
2015 年第三季度醫療器械監督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
醫療器械產品名稱 |
型號規格 |
批號或編號 |
標示生產單位 |
不合格項目 |
檢驗依據 |
檢測單位 |
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1 |
一次性使用吸氧濕化瓶 |
B型 |
0150518 |
上海康純佳醫療器械廠 |
密封性能、耐壓性能 |
YZB/滬6792-66A-2014 |
市器械所 |
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2 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
A型中號 |
2015年01月 06日 |
南昌市康潔醫用衛生用品有限公司 |
后端口高度和基本尺寸 |
YY0336-2013 |
市器械所 |
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3 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
中號 |
20140408 |
江西華強醫療器械有限公司 |
基本尺寸 |
YY0336-2013 |
市器械所 |
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4 |
玻璃體溫計(口腔) |
三角形棒式(口腔) |
2015年1月 3日 |
寧波市溫度表廠 |
示值 |
GB1588-2011 |
市器械所 |
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5 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器 |
2ml |
20141005 |
江蘇康捷醫療器械有限公司 |
公稱液體容量 |
YY0314-2007 |
市器械所 |

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