5月8日,韶關市食品藥品監督管理局官網公告韶關市2016年義齒產品監督抽檢結果,1批次產品被檢出孔隙度項目不合格。
根據省局《關于印發2016年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》(粵食藥監辦稽[2016]122號)和《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品抽樣檢驗實施辦法》([2017]31號)要求,韶關市局對轄區義齒生產企業生產的定制式固定(活動)義齒開展監督抽檢。本次共公布了22批次義齒產品監督抽檢結果,合格21批次,不合格1批次。1批次金屬烤瓷固定修復體(定制式、鎳鉻合金烤瓷冠、橋)被檢出孔隙度項目不合格,受檢單位為韶關市臻致義齒技術開發有限公司。
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韶關義齒產品監督抽檢結果 | ||||||
受檢單位 | 樣品名稱/規格型號 | 檢驗標準 | 檢驗項目 | 產品編號/批號 | 檢驗結果 | 不合格項目 |
韶關市臻致義齒技術開發有限公司 | 金屬支架可摘局部義齒/鈷鉻支架可摘局部義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、人工牙顏色、基托外觀、局部義齒鑄造連接體和卡環的厚度、色穩定性、金屬內部質量、咬合性。 | NO:0002012 | 合格 |
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韶關市新博美冠義齒技術開發有限公司 | 定制式固定義齒/鈷鉻合金烤瓷 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | NO:0008812 | 合格 |
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韶關市新博美冠義齒技術開發有限公司 | 定制式活動義齒/鈷鉻支架可摘局部義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、人工牙顏色、基托外觀、局部義齒鑄造連接體和卡環的厚度、色穩定性、金屬內部質量、咬合性。 | NO:0008815 | 合格 |
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韶關市新博美冠義齒技術開發有限公司 | 定制式固定義齒/氧化鋯全瓷橋、冠 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | NO:0008814 | 合格 |
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韶關市美達爾牙科配制有限公司 | 定制式活動義齒/鈷鉻支架可摘局部義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、人工牙顏色、外觀、局部義齒鑄造連接體和卡環的厚度、色穩定性、金屬內部質量、咬合性。 | / | 合格 |
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韶關市美達爾牙科配制有限公司 | 定制式固定義齒/氧化鋯全瓷橋、冠 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | / | 合格 |
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韶關市美達爾牙科配制有限公司 | 金屬烤瓷固定修復體/烤瓷橋、烤瓷冠 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色、耐急冷熱性能、孔隙度、義齒與相鄰牙之間接觸性、密合性、咬合性能、外形及大小。 | / | 合格 |
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韶關市丹雪牙科技術開發有限公司 | 全口可摘義齒/定制式?活動義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、人工牙顏色、色穩定性、咬合性、基托外觀。 | NO:6620104 | 合格 |
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韶關市丹雪牙科技術開發有限公司 | 全瓷義齒固定修復體/定制式固定義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | NO:6620102 | 合格 |
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韶關市丹雪牙科技術開發有限公司 | 金屬支架可摘局部義齒/定制式活動義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、人工牙顏色、基托外觀、局部義齒鑄造連接體和卡環的厚度、色穩定性、金屬內部質量、咬合性。 | NO:6620103 | 合格 |
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韶關市丹雪牙科技術開發有限公司 | 金屬烤瓷固定修復體/定制式固定義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | NO:6620101 | 合格 |
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韶關市德維雅義齒技術開發有限公司 | 金屬支架可摘局部義齒/鈷鉻支架 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、人工牙顏色、基托外觀、局部義齒鑄造連接體和卡環的厚度、色穩定性、金屬內部質量、咬合性。 | NO:0000003 | 合格 |
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韶關市德維雅義齒技術開發有限公司 | 定制式活動義齒/樹脂基托可摘全口義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色、基托、義齒基托樹脂部分的色穩定性、全口義齒的樹脂基托厚度、全口義齒的上、下頜對合性。 | NO:0000002 | 合格 |
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韶關市德維雅義齒技術開發有限公司 | 定制式固定義齒/氧化鋯全瓷冠、橋 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | NO:0000001 | 合格 |
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武江區完美義齒制作中心 | 金屬烤瓷固定修復體/金屬烤瓷橋、冠 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | NO:1050108 | 合格 |
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武江區完美義齒制作中心 | 金屬支架可摘局部義齒/定制式 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、人工牙顏色、基托外觀、顏色和色澤調和性、鑄造連接體和卡環、色穩定性、金屬內部質量、咬合性。 | NO:1050111 | 合格 |
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韶關市湞江區致然義齒制作有限公司 | 金屬支架可摘局部義齒/定制式 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、人工牙顏色、基托外觀、局部義齒鑄造連接體和卡環的厚度、色穩定性、金屬內部質量、咬合性。 | 20161101003 | 合格 |
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韶關市湞江區致然義齒制作有限公司 | 定制式固定義齒/鎳鉻合金烤瓷橋、冠 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | 20161101001 | 合格 |
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韶關市湞江區致然義齒制作有限公司 | 全瓷固定修復體/定制式 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | 20161101002 | 合格 |
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韶關市美達爾牙科配制有限公司 | 可摘全口義齒/樹脂基托可摘全口義齒 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色、基托、色穩定性、全口義齒的樹脂基托厚度、全口義齒的上、下頜對合性。 | / | 合格 |
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韶關市臻致義齒技術開發有限公司 | 全瓷義齒固定修復體/定制式、全瓷冠、橋 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | NO:0001975 | 合格 |
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韶關市臻致義齒技術開發有限公司 | 金屬烤瓷固定修復體/定制式、鎳鉻合金烤瓷冠、橋 | 注冊產品標準/產品技術要求相應條款 | 設計單、顏色和色澤調和性、耐急冷急熱性、孔隙度、接觸性、密合性、咬合性、匹配性。 | NO:0002274 | 不合格 | 孔隙度 |

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