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國家藥品監督管理局:12批次藥品不符合規定

2018-08-17 17:40:19 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊? 8月17日,國家藥品監督管理局官網發布通告稱,經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所等3家藥品檢驗機構檢驗,標示為山東魯藥制藥有限公司等11家企業生產的12批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下:

一、經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為亳州亳藥堂藥業有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司、江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司、新疆本草堂藥業有限公司生產的6批次薄荷不符合規定,不符合規定項目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為成都鶴祥天藥業有限公司、成都科欣藥業有限公司、重慶市保元堂藥業有限公司生產的3批次獨活不符合規定,不符合規定項目包括性狀、薄層色譜、含量測定。

經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗,標示為山東魯藥制藥有限公司生產的1批次靈芝膠囊不符合規定,不符合規定項目包括水分、裝量差異。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為煙臺中洲制藥有限公司生產的2批次葉酸片不符合規定,不符合規定項目包括有關物質、溶出度。(詳見附件)

二、對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

12批次不符合規定藥品名單

藥品

品名

標示生產企業

或供貨單位

生產

批號

藥品

規格

檢品來源

檢驗依據

檢驗

結果

不符合規定

項目

檢驗機構

薄荷

亳州亳藥堂藥業有限公司

20160701

/

上海慈濟藥業有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀],[鑒別]((1)顯微特征)、((3)薄層色譜)

山西省食品藥品檢驗所

亳州市永剛飲片廠有限公司

171105

河南同和堂醫藥有限公司

酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司

170301

遼寧鴻程藥業有限公司

新疆本草堂藥業有限公司

611029

阿克蘇騰龍藥業零售連鎖有限責任公司

江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司

20150302

江西瑞林醫藥有限公司

[性狀]

云南寧坤生物科技有限公司

170101

昆明云中藥業有限責任公司

[性狀],[鑒別]((3)薄層色譜)

獨活

成都鶴祥天藥業有限公司

170501

/

德令哈長江醫院

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀],[鑒別]((2)薄層色譜),[含量測定]

甘肅省藥品檢驗研究院

成都科欣藥業有限公司

151001

巴宜區八一鎮康健診所

[性狀],[鑒別]((2)薄層色譜)

重慶市保元堂藥業有限公司

20180101

重慶市保元堂藥業有限公司

靈芝膠囊

山東魯藥制藥有限公司

170626

每粒裝 0.27克

福建省泉州市德康藥業有限公司

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第四冊

不符合規定

[檢查](水分)、(裝量差異)

新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所

四川金利醫藥貿易有限公司

葉酸片

煙臺中洲制藥有限公司

160650

0.4mg

平頂山隆泰仁眾康大藥房有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](有關物質)

甘肅省藥品檢驗研究院

160312

江西贛鑫醫藥有限公司

[檢查](溶出度)

(責任編輯:八雨
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