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中國質量新聞網訊 12月29日，上海市藥品監督管理局官網發布通告稱，為了加強對醫療器械的質量監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品安全有效，2018年第四季度上海市藥品監督管理局組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽檢，共完成檢驗170件。現將質量抽檢不符合標準的產品予以通告。
相關抽樣單位應依據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規對不符合標準規定的產品進行調查處置，同時加強本轄區內相關企業的日常監管，督促企業查清原因，召回相關產品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。對不符合標準規定的產品及相應企業，該局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。
2018年第1期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況
編號 | 產品名稱 | 型號 規格 | 批號或 編號 | 標示生產單位 | 被抽樣單位 | 不合格項目 | 檢驗依據 | 抽樣單位 | 檢測單位 |
1 | 一次性使用醫用外科口罩 | 平面長方形 | / | 上海潔安實業有限公司 | 復旦大學附屬華山醫院 | 口罩帶 | YY0469-2011 | 上海市靜安區市場監督管理局 | 上海市醫療器械檢測所 |
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