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國家藥監局通告7批次藥品不符合規定

2019-09-26 16:38:40 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 2019年9月26日,國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局關于7批次藥品不符合規定的通告(2019年 第68號)》。通告稱,經北京市藥品檢驗所等3家藥品檢驗機構檢驗,標示為哈爾濱天木藥業股份有限公司等4家企業生產的7批次藥品不符合規定。7批次不符合規定藥品情況如下:

經北京市藥品檢驗所檢驗,標示為哈爾濱天木藥業股份有限公司生產的1批次葡萄糖酸鈣口服溶液不符合規定,不符合規定項目為裝量。

經南京市食品藥品監督檢驗院檢驗,標示為華中藥業股份有限公司和鄭州卓峰制藥有限公司生產的2批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規定,不符合規定項目為可見異物。

經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為洛陽天生藥業有限責任公司生產的4批次腰痛片檢出松香酸。

對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查。自收到檢驗報告書之日起3個月內,完成對相關企業或單位的調查處理并公開結果。

7批次不符合規定藥品名單

藥品

品名

標示生產企業

生產

批號

藥品

規格

檢品來源

抽樣

環節

檢驗依據

檢驗

結果

不符合規定項目

檢驗機構

葡萄糖酸鈣口服溶液

哈爾濱天木藥業股份有限公司

20171101

10%

包頭市奇力康醫藥有限責任公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規定

[檢查]

(裝量)

北京市藥品檢驗所

地塞米松磷酸鈉注射液

華中藥業股份有限公司

20181102

1ml:5mg

四川綿陽科倫醫藥貿易有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規定

[檢查](可見異物)

南京市食品藥品監督檢驗院

鄭州卓峰制藥有限公司

1809051B1

溫宿縣福仁大藥房

經營

腰痛片

洛陽天生藥業有限責任公司

180610

每片重

0.37

昌都市卡若區德安堂大藥房

經營

國家食品藥品監督管理總局2017年第159號公告附件4BJY201713

檢出

松香酸

[檢查](松香酸)

上海市食品藥品檢驗所

180901

天津市采芝堂醫藥連鎖有限公司

經營

撫順市北站大藥房連鎖有限責任公司

經營

181003

中山市眾心藥業有限公司

經營

181005

海南健甫藥業有限公司

經營

貴州恒通醫藥有限公司

經營

豫鑫藥房(林芝市察隅縣沿江路)

經營

??? 不符合規定項目的小知識

一、裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用于固體、半固體、液體制劑,規定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。

二、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。

三、松香酸為松香的成分,近年發現個別中藥材及飲片有用松香摻偽的現象,中成藥制劑檢出該成分,提示生產用原料藥材及飲片有用松香摻偽的可能。

(責任編輯:蒔伊)
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