中國質量新聞網訊 2019年9月26日,國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局關于7批次藥品不符合規定的通告(2019年 第68號)》。通告稱,經北京市藥品檢驗所等3家藥品檢驗機構檢驗,標示為哈爾濱天木藥業股份有限公司等4家企業生產的7批次藥品不符合規定。7批次不符合規定藥品情況如下:
經北京市藥品檢驗所檢驗,標示為哈爾濱天木藥業股份有限公司生產的1批次葡萄糖酸鈣口服溶液不符合規定,不符合規定項目為裝量。
經南京市食品藥品監督檢驗院檢驗,標示為華中藥業股份有限公司和鄭州卓峰制藥有限公司生產的2批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規定,不符合規定項目為可見異物。
經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為洛陽天生藥業有限責任公司生產的4批次腰痛片檢出松香酸。
對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查。自收到檢驗報告書之日起3個月內,完成對相關企業或單位的調查處理并公開結果。
7批次不符合規定藥品名單
藥品 品名 | 標示生產企業 | 生產 批號 | 藥品 規格 | 檢品來源 | 抽樣 環節 | 檢驗依據 | 檢驗 結果 | 不符合規定項目 | 檢驗機構 |
葡萄糖酸鈣口服溶液 | 哈爾濱天木藥業股份有限公司 | 20171101 | 10% | 包頭市奇力康醫藥有限責任公司 | 經營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合 規定 | [檢查] (裝量) | 北京市藥品檢驗所 |
地塞米松磷酸鈉注射液 | 華中藥業股份有限公司 | 20181102 | 1ml:5mg | 四川綿陽科倫醫藥貿易有限公司 | 經營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合 規定 | [檢查](可見異物) | 南京市食品藥品監督檢驗院 |
鄭州卓峰制藥有限公司 | 1809051B1 | 溫宿縣福仁大藥房 | 經營 | ||||||
腰痛片 | 洛陽天生藥業有限責任公司 | 180610 | 每片重 0.37克 | 昌都市卡若區德安堂大藥房 | 經營 | 國家食品藥品監督管理總局2017年第159號公告附件4:BJY201713 | 檢出 松香酸 | [檢查](松香酸) | 上海市食品藥品檢驗所 |
180901 | 天津市采芝堂醫藥連鎖有限公司 | 經營 | |||||||
撫順市北站大藥房連鎖有限責任公司 | 經營 | ||||||||
181003 | 中山市眾心藥業有限公司 | 經營 | |||||||
181005 | 海南健甫藥業有限公司 | 經營 | |||||||
貴州恒通醫藥有限公司 | 經營 | ||||||||
豫鑫藥房(林芝市察隅縣沿江路) | 經營 |
??? 不符合規定項目的小知識
一、裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用于固體、半固體、液體制劑,規定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。
二、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。
三、松香酸為松香的成分,近年發現個別中藥材及飲片有用松香摻偽的現象,中成藥制劑檢出該成分,提示生產用原料藥材及飲片有用松香摻偽的可能。

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