中國質量新聞網(wǎng)訊 2020年6月2日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于取消貴州深萬科技有限公司應急生產 醫(yī)用紅外額溫計資格的公告。

為進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管，切實維護市場秩序，按照《省市場監(jiān)管局 省發(fā)展改革委 省工業(yè)和信息化廳 省公安廳 省商務廳 貴陽海關 省藥品監(jiān)管局關于印發(fā)<貴州省防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案>的通知》（黔市監(jiān)發(fā)〔2020〕14號）、《省藥品監(jiān)管局關于進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械質量安全管理的通知》（黔藥監(jiān)函〔2020〕293號）、《省藥品監(jiān)管局辦公室關于印發(fā)<貴州省疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管督導檢查專項工作方案>的通知》（黔藥監(jiān)辦發(fā)〔2020〕8號）要求，貴州省藥品監(jiān)管局于2020年5月28日對貴州深萬科技有限公司的“醫(yī)用紅外額溫計”應急生產線進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該公司未按照規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，不能確保產品質量，未按照規(guī)定建立出口產品檔案，未對疫情應急注冊質量體系核查時發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行整改。

為確保疫情防控用醫(yī)療器械產品質量安全，經(jīng)研究，決定取消該公司應急生產“醫(yī)用紅外額溫計”資格，同時收回該公司《省藥品監(jiān)管局關于同意貴州深萬科技有限公司疫情應急生產醫(yī)用紅外額溫計的批復》（黔藥監(jiān)函〔2020〕149號）、《貴州省醫(yī)療器械疫情應急注冊證》（編號：黔械應急準2020048）。