經濟日報-中國經濟網北京7月29日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 7月27日，國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（2020年第52號）顯示，上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司（以下簡稱“卡姆醫療”）產品不合格。

由上海市藥品監督管理局抽樣，北京市醫療器械檢驗所檢測，標識生產企業為卡姆醫療生產的高頻電刀產品不合格，不合格項目為高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。

國家藥監局表示，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。

記者發現，這不是第一次卡姆醫療產品不合格被通告。

2019年11月29日，上海市徐匯區市場監督管理局發布對卡姆醫療的行政處罰決定書。決定書顯示，2019 年 4 月 17 日，工作人員對卡姆醫療生產的高頻電刀（型號：JDGD- Ⅰ，產品編號：GD1A201720d39）抽樣送檢。經國家食品藥品監督管理局、北京醫療器械質量監督檢驗中心檢驗和上海市醫療器械檢測所復驗，該產品因高頻漏電流的熱作用項目不符合《醫用電氣設備 第 2-2 部分：高頻手術設備安全專用要求》。上海市徐匯區市場監督管理局責令卡姆醫療改正違法行為，沒收不合格產品，并罰款8.4285萬元。

此前，因此次抽檢產品不合格，卡姆醫療對上述不合格的高頻電刀（注冊證號：國械注準20163252272）主動召回，召回級別為三級。

另外，據企查查，卡姆醫療在2020年7月15日、2020年7月9日、2020年4月13日被蘇州市虎丘區人民法院、深圳市羅湖區人民法院列為失信被執行人。2020年7月16日，上海市徐匯區人民法院對卡姆醫療法定代表人、主要負責人、影響債務履行的直接責任人員、實際控制人于靈芝限制高消費。2020年2月19日，蘇州市虎丘區人民法院對卡姆醫療采取限制消費措施，對卡姆醫療法定代表人、主要負責人、實際控制人孔慶國限制高消費。

據了解，卡姆醫療于成立于1989年，2014年上市，主要從事體外沖擊波碎石機、高頻移動式 C 形臂 X 射線機、高頻電刀及尿流計等醫療器械產品的研發、生產、銷售和服務。