中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 陳娟女）2020年8月20日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年第55號）稱，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所等11家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、成都通德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度與顏色。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西千匯藥業(yè)有限公司、上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司生產(chǎn)的2批次氨咖黃敏膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括霉菌和酵母菌總數(shù)、需氧菌總數(shù)。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南天致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次奧扎格雷鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物；標(biāo)示為山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、海南倍特藥業(yè)有限公司、海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的3批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西麥克健豐制藥有限公司生產(chǎn)的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為需氧菌總數(shù)。

經(jīng)廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為甘肅河西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次九味羌活丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為酸不溶性灰分。

經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘭州太寶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南省康華藥業(yè)股份有限公司、商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、水分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為內(nèi)蒙古怡生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別、含量測定。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為祁東縣君儒中藥材發(fā)展有限公司中藥飲片廠、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南新世紀(jì)中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次黃精（酒黃精）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

國家藥品監(jiān)督管理局表示，對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

一、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的方法。

二、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

三、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

四、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

五、酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

六、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

七、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

八、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

九、含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

十、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

25批次不符合規(guī)定藥品名單