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《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》發布

2020-10-23 22:10:28 國家藥監局網站

國家藥監局藥審中心關于發布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第36號）

為推進特殊注射劑化學仿制藥的研究與開發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年10月21日

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）.docx

鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）.docx


(責任編輯:六六)
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