馬鞍山市市場監督管理局行政處罰決定書（馬鞍山健安達醫療器械貿易有限公司涉嫌經營過期的醫療器械一次性使用牙科拋光杯）

　　當事人：馬鞍山健安達醫療器械貿易有限公司

　　主體資格證照名稱：《營業執照》

　　統一社會信用代碼（注冊號）：91340500051497926W

　　2021年1月20日，我局執法人員對當事人進行現場檢查，在其倉庫貨架③上發現標示一次性使用牙科拋光杯（注冊號：粵東食藥監械（準）字2012第1630003號；型號：P-C505；LOTNO.0515061001；包裝：144個/盒；生產/售后企業：東莞市立港醫療器材有限公司；生產日期/批號：見外箱；有效期：2年）4盒，其中1盒已開封，共有512個。現場未見有上述產品生產日期/批號的外箱和相關購進票據。當事人的質量負責人稱，上述產品是于2016年購進。執法人員調取當事人《采購明細表》顯示：僅在2016年1月7日購進入庫了一次性使用牙科拋光杯1440個，生產批號為151005，生產日期為2015年10月5日，失效日期為2018年9月30日。截至檢查止，上述產品已過期。經請示，執法人員對上述產品進行了扣押。2021年1月26日，我局依法立案調查。

　　經查，當事人于2016年1月5日購進上述產品1440個，已銷售919個，庫存512個，銷售發貨時丟失9個。當事人經營上述產品期間，其計算機管理系統于2016年1月7日以“生產批號：151005；生產日期：2015-10-5；失效日期：2018-9-30”采購入庫，在銷售至2018年11月10日發現過期后，當天對剩余庫存856個進行了退庫，后又于11月12日因庫管人員工作失誤，將856個上述產品以“生產批號181101、生產日期2018-11-1，失效日期2023-10-31”重新入庫銷售。當事人2020年5月4日前以“個”單位銷售上述產品，此后以“12個/包”單位銷售，其銷售價格是按照市場的需求變動。

　　上述產品標示注冊號信息顯示，該產品屬于第一類醫療器械。經向東莞市市場監督管理局協查，查明上述產品生產日期為2015年6月10日，按其標示有效期2年計算，失效日期應當在2017年6月9日。當事人自2017年6月9日之后共銷售過期的上述產品764個，其中以0.46元/個的價格銷售了40個，以0.56元/個的價格銷售了144個，以0.5元/個的價格銷售了21個，以1元/個的價格銷售了289個，以1.2元/個的價格銷售了6個，以7.2元/包的價格銷售了19包（12個/包）共計228個，以8.9元/包的價格銷售了3包（12個/包）共計36個，銷售貨值金額共計569.24元。在案發時當事人銷售上述產品價格為7.2元/包，故庫存的512個上述產品貨值應為307.2元。

　　綜上所述，本案貨值金額共計876.44元。

　　當事人于2021年3月1日向我局執法人員提交了《關于不合格產品召回工作報告》和召回上述產品9個，顯示其在2021年1月20日執法人員現場檢查后主動對上述產品采取召回措施。執法人員對其召回9個予以扣押。

　　我局于2021年3月10日向當事人直接送達了《行政處罰聽證告知書》（馬市監稽聽字〔2021〕34號），當事人在法定期限內未提出陳述、申辯權，未要求舉行聽證。

　　當事人經營過期的醫療器械一次性使用牙科拋光杯行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　當事人經營涉案產品為第一類醫療器械，貨值金額不足1000元，且主動對涉案產品采取召回措施，具有從輕情節，故依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的”的規定，責令當事人立即改正，決定給予當事人以下行政處罰：1.沒收過期的一次性使用牙科拋光杯521個，詳見《場所/設施/財物清單》（稽強字〔2021〕10號）、《場所/設施/財物清單》（稽強字〔2021〕29號）；2.并處2.5萬元罰款。

　　當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起15日內，將罰沒款繳到安徽省政府非稅收入銀行。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。

　　如當事人不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起60日內向安徽省市場監督管理局或者馬鞍山市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向馬鞍山市雨山區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

　　馬鞍山市市場監督管理局

　　2021年3月16日