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中國質量新聞網訊 4月12日，國家藥監局網站發布通告稱，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，該局組織對電動輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個品種進行了產品質量監督抽檢，共55批（臺）產品不符合標準規定。

一、抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）電動輪椅車15臺：分別為河北瑞朗德醫療器械科技集團有限公司、河南禾森醫療設備有限公司、金華市伊凱動力科技有限公司、昆山安明泰機電科技有限公司、昆山晶鐵精密自動設備有限公司、上海威之群機電制品有限公司、文安縣萬通醫療器械有限公司、永康市優哈電器有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、隨機文件、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、駐坡性能，不符合標準規定。

（二）軟性接觸鏡7批：分別為（韓國）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限責任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、珀麗拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重慶藍視博得光學科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目愛光學有限公司生產，涉及含水量、后頂焦度、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標準規定。

（三）神經和肌肉刺激器1臺：北京愛沃斯潔翔云科技有限公司生產，涉及使用說明書不符合標準規定。

（四）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）6臺：分別為珠海福尼亞醫療設備有限公司、深圳市中科微光醫療器械技術有限公司、深圳市奧生科技有限公司、北京新科華大醫療技術有限公司、湖南康達生物科技有限公司、長沙迪普美醫療科技有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、報警要求、可聽報警信號、可聽和可視報警、工作數據的準確性、可聽指示必須先于輸液結束的報警，不符合標準規定。

（五）驗光儀1臺：上海嫦娥光學儀器科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（六）一次性使用鼻氧管5批：分別為江蘇客樂醫用器械有限公司、江西豐臨醫療科技股份有限公司、石家莊喜得寶醫療器械有限公司、煙臺金天醫療用品有限公司、北京紅祥聚科貿有限公司生產，涉及泄漏、無菌、環氧乙烷殘留量，不符合標準規定。

（七）醫用電子體溫計7臺：分別為東莞市福達康實業有限公司、東莞市好康電子科技有限公司、東莞市協和醫療器械科技有限公司、北京康祝醫療器械有限公司生產，涉及技術說明書、顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能、設備或設備部件的外部標記、隨機文件，不符合標準規定。

（八）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）8臺：分別為佛山市凱亞醫療科技有限公司、黃山市雅適醫療器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈陽邁思醫療科技有限公司、丹陽市恒寧醫療器械有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司、江蘇雙盛醫療器械有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產，涉及振動與噪聲、外部標記、氧濃度，不符合標準規定。

（九）中頻電療儀5臺：分別為沈陽中康世創科技有限公司、青島中和醫療器械有限公司、廣州一康醫療設備實業有限公司、西安金佰潤醫療器械有限公司、黑龍江省玉麒麟科技開發有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率、連接——概述，不符合標準規定。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	電動輪椅車	河北瑞朗德醫療器械科技集團有限公司	河北瑞朗德醫療器械科技集團有限公司	RLD-100W01A	2020.4.28	河北省藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	設備或設備部件的外部標記
2	電動輪椅車	寧夏北昌醫療器械有限公司	河南禾森醫療設備有限公司	WC05904ZTL	2019年8月 190816	寧夏回族自治區藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	1.最大速度；2.水平路面制動
3	電動輪椅車	金華市伊凱動力科技有限公司	金華市伊凱動力科技有限公司	EPW61	2020.5.7 20200507001	浙江省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	最大速度
4	電動輪椅車	昆山安明泰機電科技有限公司	昆山安明泰機電科技有限公司	AMT-N1A	20190602 2019050002	江蘇省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
5	電動輪椅車	昆山晶鐵精密自動設備有限公司	昆山晶鐵精密自動設備有限公司	DYW50(A500）	合格證：2020-05-19 20051201 JT00749	江蘇省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
6	電動輪椅車	上海威之群機電制品有限公司	上海威之群機電制品有限公司	WISKING1023	2020.5.26 WSERVER20200526-1023-00003	上海市藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	設備或設備部件的外部標記
7	電動輪椅車	文安縣萬通醫療器械有限公司	文安縣萬通醫療器械有限公司	WT-100W	2020年5月18日 2020051803	河北省藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.設備或設備部件的外部標記；2.隨機文件
8	電動輪椅車	文安縣萬通醫療器械有限公司	文安縣萬通醫療器械有限公司	WT-100W	2020年6月10日 2020061002	河北省藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.設備或設備部件的外部標記；2.隨機文件
9	電動輪椅車	青海君健醫療器械有限公司	文安縣萬通醫療器械有限公司	WT-100W	—	青海省藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	設備或設備部件的外部標記
10	電動輪椅車	包頭市大宇醫療器械有限公司	文安縣萬通醫療器械有限公司	WT-100W	2019年06月05日	內蒙古自治區藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	1.設備或設備部件的外部標記；2.最大速度；3.水平路面制動；4.充電時抑制行駛
11	電動輪椅車	泉州市國大藥房連鎖有限公司鯉城東街第二分店	文安縣萬通醫療器械有限公司	WT-100W	2019年11月10日 2019/11/10	福建省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
12	電動輪椅車	永康市優哈電器有限公司	永康市優哈電器有限公司	YHW001-A	2020年5月9日 2020050562	浙江省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	設備或設備部件的外部標記
13	電動輪椅車	濮陽市泰康醫療器械有限公司	永康市優哈電器有限公司	YHW001-A	190805 2019080309	河南省藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	設備或設備部件的外部標記
14	電動輪椅車	湖北益豐大藥房連鎖有限公司宜昌金家臺分店	浙江英洛華康復器材有限公司	W5213	2018年3月7日 20180120	湖北省藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	1.設備或設備部件的外部標記；2.隨機文件
15	電動輪椅車	阿克蘇智信兄弟商貿有限公司	中山市福仕得健身器材有限公司	YC100	2020年04月27日 20300044	新疆維吾爾自治區藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	1.最大速度；2.水平路面制動；3.最大安全坡度制動；4.駐坡性能
16	軟性親水接觸鏡	上海希多蜜實業有限公司	（韓國）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.	Zero Seven Natural	2019.12 ZSL17C1	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	含水量
17	軟性親水接觸鏡	天津維視安商貿有限公司	百事康有限責任公司 BESCON CO.,LTD	Tutti One Day Color	2019-03、2019-04、2019-04、2019-07 IC8307B、ID8408B、ID8018B、IG8189B	天津市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	后頂焦度
18	軟性親水接觸鏡	溫州清朗光學眼鏡有限公司	吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司	Realcon Color 40	2018.06.07 180607-53	浙江省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	含水量
19	軟性親水接觸鏡	廣州市光藝眼鏡有限公司	珀麗拓奇有限公司 Polytouch Co.,Ltd	Zero Seven Natural	2019.05.15 ZSE15C1	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	含水量
20	軟性親水接觸鏡	重慶藍視博得光學科技有限公司	重慶藍視博得光學科技有限公司	DB	2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10 DI19B081、DG20A082、DG15A081、DJ31A081、DJ24C081	重慶市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	基弧半徑或給定底直徑的矢高
21	軟性親水接觸鏡	重慶藍視博得光學科技有限公司	重慶藍視博得光學科技有限公司	UB	2016.09、2016.10、2016.07、2016.09 CI10B031、CJ14B033、CG28A031、CI10A031	重慶市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	基弧半徑或給定底直徑的矢高
22	軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens	上海目贊科技有限公司	M.I CONTACT Co.,Ltd. 目愛光學有限公司	VENUS EYES	07/2019 VEC19070101	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	基弧半徑或給定底直徑的矢高
23	中頻治療儀	北京愛沃斯潔翔云科技有限公司	北京愛沃斯潔翔云科技有限公司	ECM99-IIB	2019年12月31日 051902100	北京市藥品監督管理局	中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站	使用說明書
24	胰島素泵	珠海福尼亞醫療設備有限公司	珠海福尼亞醫療設備有限公司	IP-101-Ⅱ	2019-03-19 20190203063	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	可聽報警信號
25	面部皮膚注射泵	深圳市中科微光醫療器械技術有限公司	深圳市中科微光醫療器械技術有限公司	Skin 2 Skin Med	2020-03-26 SN:S2S20030310	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	報警要求
26	輸液泵	深圳市奧生科技有限公司	深圳市奧生科技有限公司	OIP-900	2020.05 SN:T012050193	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	樣品在檢驗過程中不能正常使用
27	注射泵	北京新科華大醫療技術有限公司	北京新科華大醫療技術有限公司	SPA112	2020-01 2012002140	北京市藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	可聽報警信號
28	注射泵	湖南康達生物科技有限公司	湖南康達生物科技有限公司	XB-1500	2020-05 XB1500202000002	湖南省藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	可聽和可視報警
29	注射泵	長沙迪普美醫療科技有限公司	長沙迪普美醫療科技有限公司	DPfusion SP1	20200401 20041100	湖南省藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	1.工作數據的準確性；2.可聽指示必須先于輸液結束的報警
30	驗光儀	上海嫦娥光學儀器科技有限公司	上海嫦娥光學儀器科技有限公司	ARK7800B	2020.05 2005007	上海市藥品監督管理局	中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站	設備或設備部件的外部標記
31	一次性使用鼻氧管	西藏三通醫藥科技有限公司	江蘇客樂醫用器械有限公司	A	20191105	西藏自治區藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	泄漏
32	一次性使用鼻氧管	烏海市海勃灣區中醫醫院	江西豐臨醫療科技股份有限公司	NOTDDL/雙孔雙支管型	20191010 20191010	內蒙古自治區藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	泄漏
33	一次性使用鼻氧管	石家莊喜得寶醫療器械有限公司	石家莊喜得寶醫療器械有限公司	YB-A型	2019年12月07日 191201	河北省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	無菌
34	一次性使用濕化鼻氧管	煙臺金天醫療用品有限公司	煙臺金天醫療用品有限公司	AJJ-200	2020年03月24日 200324	山東省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	環氧乙烷殘留量
35	一次性使用無菌鼻氧管	北京紅祥聚科貿有限公司	北京紅祥聚科貿有限公司	2.0m雙鼻孔成人型	20200327 H0031011	北京市藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	泄漏
36	電子體溫計	湖北普潤獨活醫藥有限公司	東莞市福達康實業有限公司	BT-A21C	20190322 1903	湖北省藥品監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	技術說明書
37	電子體溫計	福建康佰家大藥房連鎖有限公司三明八八七店	東莞市福達康實業有限公司	BT-A21	20190601 1906	福建省藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	技術說明書
38	電子體溫計	廣東省東莞國藥集團樟木頭醫藥有限公司利民藥店	東莞市福達康實業有限公司	BT-A21	20190601 1906	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	技術說明書
39	電子體溫計	海口龍華華健藥業大藥房	東莞市好康電子科技有限公司	HK-901	20200225 202002005 SN：901BJ021500000932、901BJ021500013501、901BJ021500000955	海南省藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	1.顯示范圍；2.分辨力；3.最大允許誤差；4.重復性；5.測量完成提示功能；6.低溫和超溫提示功能；7.測量時間；8.記憶功能；9.自動關機功能；10.技術說明書
40	電子體溫計	東莞市好康電子科技有限公司	東莞市好康電子科技有限公司	HK-901	2020年5月8日 202005008	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	技術說明書
41	數字式電子體溫計	盤錦遼河藥業連鎖有限公司振興分店	東莞市協和醫療器械科技有限公司	C-600	20191208 20191208	遼寧省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	技術說明書
42	醫用電子體溫計	克拉瑪依市澤善堂藥業有限公司	北京康祝醫療器械有限公司	KD3311	2017年02月17日 3101170202	新疆維吾爾自治區藥品監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	1.設備或設備部件的外部標記；2.隨機文件
43	小型醫用制氧機	佛山市凱亞醫療科技有限公司	佛山市凱亞醫療科技有限公司	ZY-5AC	2020年6月9日 OC2006007961	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	振動與噪聲
44	小型醫用制氧機	青海九康醫藥連鎖有限公司西大街店	黃山市雅適醫療器械有限公司	YS-300YW	20180912 20180912	青海省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	氧濃度
45	醫用分子篩制氧機	湖北益健堂科技股份有限公司	湖北益健堂科技股份有限公司	HYQ05A	2020年4月1日 YJT20200401 20200401/ZY000002	湖北省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	外部標記
46	醫用分子篩制氧機	沈陽邁思醫療科技有限公司	沈陽邁思醫療科技有限公司	A05R	2019-02-18 301050004902180007	遼寧省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	外部標記
47	醫用制氧機	丹陽市恒寧醫療器械有限公司	丹陽市恒寧醫療器械有限公司	HN-3T	2019/09/28 產品編號：190928010089	江蘇省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	振動與噪聲
48	醫用制氧機	一心堂藥業集團股份有限公司臨滄南塘街連鎖一店	佛山市順德區鍵合電子有限公司	K5B-3	2020.03.10 A03790B10 A03790B10216	云南省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	氧濃度
49	制氧機	江蘇雙盛醫療器械有限公司	江蘇雙盛醫療器械有限公司	SS-3W	20200330 202003001 200300026	江蘇省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	振動與噪聲
50	制氧機	西藏魚躍醫療設備開發有限公司	江蘇魚躍醫療設備股份有限公司	9F-3	2018/11/28 181101010	西藏自治區藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	氧濃度
51	超聲中頻藥物導入儀	沈陽中康世創科技有限公司	沈陽中康世創科技有限公司	ZK-TD-01	2019年07月22日 20190722015	遼寧省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	設備或設備部件的外部標記
52	電腦中頻治療儀	青島中和醫療器械有限公司	青島中和醫療器械有限公司	ZH831	2020年5月19日 20050431	山東省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	設備或設備部件的外部標記
53	中頻電療儀	廣州一康醫療設備實業有限公司	廣州一康醫療設備實業有限公司	YK-2000B	20200523 202006152B5315	廣東省藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	輸入功率
54	中頻定向藥透儀	西安金佰潤醫療器械有限公司	西安金佰潤醫療器械有限公司	JBR-1A	2020年3月11日 1A2003027	陜西省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	設備或設備部件的外部標記
55	中頻多功能治療儀	黑龍江省玉麒麟科技開發有限公司	黑龍江省玉麒麟科技開發有限公司	YQL-801	2019.10.10 201901010	黑龍江省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	1.設備或設備部件的外部標記；2.連接——概述

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國家藥監局：55批（臺）醫療器械產品不符合標準規定