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中國質量新聞網訊 2021年4月12日，廣東省東莞市市場監督管理局網站發布了2021年行政處罰案件信息公開表（四月第1期）。其中東莞市匠心醫療器械有限公司在未經許可的生產場地進行第二類醫療器械經營活動；生產條件發生變化、不符合醫療器械質量管理體系要求，未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、報告；未按照規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記被處罰，具體信息如下：
行政相對人名稱 | 行政相對人類別 | 行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | 行政相對人代碼_2 (工商注冊號) | 行政相對人代碼_3(組織機構代碼) | 行政相對人代碼_4(稅務登記號) | 行政相對人代碼_5(事業單位證書號) | 行政相對人代碼_6(社會組織登記證號) | 法定代表人 | 法定代表人身份證號 | 證件類型 | 證件號碼 | 行政處罰決定書文號 | 違法行為類型 | 違法事實 | 處罰依據 | 處罰類別 | 處罰內容 | 罰款金額(萬元) | 沒收違法所得、沒收非法財物的金額(萬元) | 暫扣或吊銷證照名稱及編號 | 處罰決定期 | 處罰有效期 | 公示截止期 | 處罰機關 | 處罰機關統一社會信用代 | 數據來源單位 | 數據來源單位統一社會信用代碼 |
東莞市匠心醫療器械有限公司 | 法人及非法人組織 | 91441900MA4UR7J925 | 汪喬鋒 | 4409**********5252 | 身份證 | 4409**********5252 | 東市監罰（2021）Z30323102號 | 違反了《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條、《醫療器械監督管理條例》第二十五條、《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條 | 東莞市匠心醫療器械有限公司在未經許可的生產場地進行第二類醫療器械經營活動；生產條件發生變化、不符合醫療器械質量管理體系要求，未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、報告；未按照規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條第（四）項、《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款 | 沒收違法生產財物；沒收違法所得；處以罰款 | 一、沒收當事人用于違法生產定制式固定義齒、定制工活動義齒的原材料、工具、設備：蠟線條6盒、紅蠟片3盒、邊緣蠟1盒、嵌體蠟1盒、薄蠟片2盒、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊13盒、烤瓷粉6盒、齒科陶瓷3盒、鑄造包埋材料1箱、KKK牙科石膏10袋、YM牙科石膏1箱、KKK超硬石膏2箱、二氧化鋯雕刻機2臺、烤爐2臺、模型掃描儀1臺、電腦3臺、烤瓷爐2臺、打磨機2臺、噴砂機1臺；二、沒收當事人在未經許可的生產場地生產第二類醫療器械的違法所得8988元；三、對當事人在未經許可的生產場地生產第二類醫療器械的行為處罰款50000元 | 5 | 0.8988 | / | 2021/3/23 | / | / | 東莞市市場監督管理局 | 11441900MB2C90127M | 東莞市市場監督管理局 | 11441900MB2C90127M |
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