馬鞍山市市場監督管理局行政處罰決定書（馬鞍山華康皮膚病門診部未按藥品包裝標示的貯存要求貯存藥品）

當事人：馬鞍山華康皮膚病門診部      

主體資格證照名稱：《民辦非企業單位登記證書》（合伙）  

統一社會信用代碼（注冊號）：52340500796427957L          

2021年5月12日，我局執法人員對馬鞍山華康皮膚病門診部進行現場檢查，發現其藥房貨架上擺放有注射用胸腺五肽（批準文號：國藥準字H20083725；貯藏：密閉、在涼暗處（避光并不超過20℃）保存）、注射用頭孢呋辛鈉（批準文號：國藥準字H20063756；貯藏：遮光密封、在涼暗處（不超過20℃）保存）等藥品。當事人置于貨架上的溫、濕度計顯示藥房內溫度為25℃，現場不能提供2020年11月之后的溫、濕度記錄。5月17日，我局依法立案調查。

經查，當事人為私營醫療機構，其藥房內雖擺放有溫、濕度計，但自2020年11月22日至今未定時或定期查看過藥房的溫度、濕度，未對溫度、濕度進行過記錄。當事人藥房內有安裝空調等控溫設施，但因上述藥品購進使用時其藥房工作人員未能仔細查看保存要求，致使未放入相適應設施中保存、在藥房溫度超過20℃時也未采取降溫等措施。

我局于2021年6月22日向當事人直接送達了《行政處罰告知書》（馬市監稽告字〔2021〕394號），當事人在法定期限內未提出陳述、申辯。

當事人未按藥品包裝標示的貯存要求貯存藥品的行為違反了《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第十三條的規定：“使用單位貯存藥品、醫療器械的場所、設施、條件，應當符合藥品、醫療器械包裝標示的貯存要求和國家有關規定。使用單位的藥房，應當符合國家和省藥房管理規范。”；當事人未對貯存藥品的溫度、濕度進行監測并予以記錄的行為違反了《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第十四條第一款的規定：“使用單位應當對貯存的藥品、醫療器械定期檢查，對貯存藥品、醫療器械的溫度、濕度進行監測。檢查、監測情況，應當予以記錄。”。

依據《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第三十二條“使用單位未按本辦法第十三條規定貯存藥品、醫療器械的，由藥監部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規定養護、維護藥品、醫療器械的，由藥監部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款?！钡囊幎ǎ熈町斒氯肆⒓锤恼?，決定給予警告的行政處罰。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起15日內，將罰沒款繳到安徽省政府非稅收入銀行。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的3％加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。

如當事人不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起60日內向安徽省市場監督管理局或者馬鞍山市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向馬鞍山市雨山區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

馬鞍山市市場監督管理局

2021年6月29日