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中國質量新聞網訊 為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，根據2020年陜西省醫療器械監督抽檢計劃，陜西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽檢工作。經陜西省醫療器械質量檢驗院（原陜西省醫療器械質量監督檢驗院）檢驗，現對10批次不符合標準規定產品予以公告（見附件）。
針對監督抽檢中發現的不合格的醫療器械，該局已要求各相關地市藥品監管部門對不合格醫療器械生產、經營和使用單位進行依法處置。
附件：陜西省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 檢驗報告編號 | 標示產品 名 稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣 地點 | 標示生產企業 | 商標 | 規格型號 | 生產日期或批號 | 綜合 判定 | 不合格項和 主要問題 | 備注 |
1 | SJ2020YD0093 | 光固化機 | 西安市市場監督管理局 | 通用環球中鐵西安醫院 | 使用單位 | 桂林市啄木鳥醫療器械有限公司 | / | LED.D | 2017-3-31 | 不合格 | 設備或設備部件的外部標記、使用說明書 | |
2 | SJ2020K0101 | 醫用外科口罩 | 西安市市場監督管理局 | 國藥控股陜西有限公司 | 經營 單位 | 濟寧博聯生物科技有限公司 | 圖文 | 無菌型17.5cm×9.5cm | 20200425 2020042501 | 不合格 | 口罩帶斷裂強力 | 假冒 |
3 | SJ2020K0072 | 一次性醫用口罩 | 韓城市市場監督管理局 | 韓城市中醫醫院 | 使用單位 | 河南協和醫療器械制品有限公司 | 圖文 | 常規 | 2020年05月01日 27200501 | 不合格 | 尺寸 | 假冒 |
4 | SJ2020K0079 | 一次性醫用口罩 | 楊凌示范區市場監督管理局 | 楊凌華仁堂大藥房五店 | 經營 單位 | 河南康宸醫療器械有限公司 | 圖文 | A型 大號 | 2020年7月2日 20200702 | 不合格 | 通氣阻力 | |
5 | SJ2020K0102 | 醫用防護口罩 | 商洛市市場監督管理局 | 商洛市商州區人民醫院 | 使用單位 | 河南省斯科賽斯科技發展有限公司 | 圖文 | 立體折疊型 | 2020年2月4日 052002002 | 不合格 | 密合性 | 假冒 |
6 | SJ2020YC0013 | 定制式可摘局部義齒 | 陜西省藥品監督管理局 | 西安唐盛醫療器械有限公司 | 生產單位 | 西安唐盛醫療器械有限公司 | / | 鋼托可摘局部義齒 | 2020年9月28日 K2009416 | 不合格 | 義齒的樹脂基托厚度 | |
7 | SJ2020YC0014 | 定制式可摘局部義齒 | 陜西省藥品監督管理局 | 西安唐盛醫療器械有限公司 | 生產單位 | 西安唐盛醫療器械有限公司 | / | 膠托可摘局部義齒 | 2020年9月28日 K2009374 | 不合格 | 義齒的樹脂基托厚度 | |
8 | SJ2020YC0015 | 定制式固定義齒 | 陜西省藥品監督管理局 | 西安唐盛醫療器械有限公司 | 生產單位 | 西安唐盛醫療器械有限公司 | / | 全瓷冠橋 | 2020年9月28日 C2009334 | 不合格 | 耐急冷急熱性 | |
9 | SJ2020YD0102 | 同視儀 | 陜西省藥品監督管理局 | 西安明視科技研究所 | 生產單位 | 西安明視科技研究所 | 圖文 | XMS-TSY-17型 | 2020年8月31日 2020083101 | 不合格 | 調節要求、指示燈和按鈕 | |
10 | SJ2020YD0106 | 超聲霧化器 | 陜西省藥品監督管理局 | 西安醫心演繹醫療科技有限公司 | 生產單位 | 西安醫心演繹醫療科技有限公司 | / | WH-I | 20190702 20190701 | 不合格 | 輸入功率 |
陜西省藥品監督管理局
2021年7月22日
（公開屬性：主動公開）
京公網安備 11010502031058號
