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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關事項的公告》（2021年第76號）有關要求，國家藥監(jiān)局正在組織修改完善醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作相關配套規(guī)范性文件。現就上述規(guī)范性文件發(fā)布實施前醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作有關事項，通告如下：
一、2021年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作按照現行《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》和《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》執(zhí)行。本通告發(fā)布之日前，當事人對檢驗報告結論有異議，尚未提出復檢申請的，可自即日起7個工作日內，按照2021年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案中推薦的復檢機構名單，向相關檢驗機構提出復檢申請。
二、2021年省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和地方執(zhí)法涉及的復檢工作，按照現行《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》和本省工作部署的相關文件執(zhí)行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年8月24日
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