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為落實《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）的要求，我局基于藥品業務應用系統建設了中藥配方顆粒備案模塊（以下簡稱備案模塊）。現將相關事項公告如下：
一、備案模塊自2021年11月1日起正式啟用，中藥配方顆粒生產企業可以登錄“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相關資料，進行中藥配方顆粒備案。為提高備案工作效率和速度，避免扎堆填報，中藥配方顆粒生產企業可提前按要求將備案資料上傳暫存。
二、備案模塊操作指南在上述網站“藥品業務應用系統”的“通知公告”欄目中下載使用。出現使用問題請聯系客服熱線（13020065308、17600265081）或發送郵件至ypywyyxt@nmpaic. org.cn解決。
三、各省級藥品監督管理部門應精心組織部署，加強政策宣貫，做好工作預判，指導轄區內中藥配方顆粒生產企業按要求開展中藥配方顆粒備案工作，為企業提供優質高效的備案服務，并督促其履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務。
四、在中藥配方顆粒備案實施過程中，各省級藥品監督管理部門要加強調查研究，實時了解掌握中藥配方顆粒生產企業在備案中遇到的問題和困難，及時予以回應，并按程序報告有關情況。
特此公告。
國家藥監局
2021年10月29日
京公網安備 11010502031058號
