貝克曼庫爾特（中國）股份有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在超出低水平校準范圍（OCR低水平）和/或Back to Back(B/B)等錯誤，使得膽固醇測定試劑盒（比色法）試劑檢測失敗的問題，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter,Inc對膽固醇測定試劑盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent（注冊證號：國械注進20182402320）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2021年12月2日
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對膽固醇測定試劑盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent主動召回.pdf
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