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中國質量新聞網訊 12月20日，福建省藥品監督管理局網站發布醫療器械監督抽檢結果通告(2021年第2期)。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，福建省藥品監督管理局在全省范圍內組織開展醫療器械監督抽檢，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，現對檢驗發現的6批次不符合標準規定的產品予以通告。
對上述抽檢結果不符合標準規定的醫療器械及相關企業（單位），福建省各級藥品監督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業依法立案查處。
不符合標準規定醫療器械信息（2021年第2期）
序號 | 檢品名稱 | 批號 | 規格 | 生產單位 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環節 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 一次性使用醫用外科口罩 | 20201216 | 大號17cm*9.5cm | 廈門藍星企業有限公司 | 福建康佰家醫藥集團有限公司閩清梅城翔美店 | 閩清縣市場監督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 微生物指標 | / |
2 | 一次性使用醫用口罩 | 20210103 | 非無菌型平面耳掛式 大號 10片裝 | 福建億發護理用品有限公司 | 福建億發護理用品有限公司 | 福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所 | 生產 | 通氣阻力 | / |
3 | 醫用外科口罩 | 20201018 | 平面形（掛耳式）145mm×150mm | 江西長青醫療科技有限公司 | 福建九州通中化醫藥有限公司 | 莆田市食品藥品檢驗檢測中心 | 經營（不含進口總代理） | 口罩帶 | / |
4 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 20201009 | 光面、有粉，規格：7.5 | 江蘇通達醫療器械有限公司 | 福鼎市醫院 | 寧德市食品藥品檢驗檢測中心 | 使用 | 不透水試驗 | / |
5 | 一次性使用醫用口罩 | 2021010701 | 平面耳掛式/大號（17.5cm×9.5cm） | 福建繕達紳環保科技有限公司 | 福建康佰家醫藥集團有限公司東山甘泉店 | 漳州市市場監督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 口罩帶 | / |
6 | 一次性使用醫用口罩 | YYF2020111501 | 非無菌型平面耳掛式 大號 | 福建護博醫療用品有限公司 | 閩侯縣好藥師新春醫藥有限公司閩侯縣上街分公司 | 閩侯縣市場監督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 口罩帶 | / |
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