
中國質量新聞網訊 2021年12月27日,黑龍江省藥品監督管理局網站發布黑龍江省醫療器械質量抽檢結果的通告(2021年第1號)。
據通告,2021年該局組織對黑龍江省醫療器械生產、流通、使用環節進行了質量抽檢。根據抽檢結果,將抽檢不符合相關標準的2批次產品予以通告。
對本次抽檢中發現不符合相關標準的產品,該局已要求有關監管部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處,督促企業查明原因、采取相應的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產品的質量安全有效。同時,按照有關規定及時向社會公布。
醫療器械質量抽檢不符合標準產品名錄
序號 | 樣品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產單位 | 型號規格 | 批號或編號 | 注冊證號 | 檢驗依據 | 不符合項 |
備注 |
1 | 醫用外科口罩 | 東寧市恒生堂大藥房 | 河南拾玖衛材有限公司 | 平面型/大號 | 20201206 | 豫械注準20202140315 | 醫用外科口罩YY0469-2011 |
壓力差
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非標示生產單位生產
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2
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醫用外科口罩
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哈爾濱華實健泰醫藥連鎖有限公司
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河南省凱碩衛材有限公司 |
平面型大號/17.5cm*9.5cm
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20201223 |
豫械注準20202140314 |
醫用外科罩YY0469-2011 |
壓力差 |
小貼士:
醫用外科口罩行業標準YY 0469-2011中要求氣體交換壓力差不超過49Pa。如果口罩的氣體交換壓力差過高,會明顯降低佩戴者的舒適性,不利于使用者長期佩戴,可能會增加呼吸負擔,引發缺氧等各種問題。好的醫用外科口罩應綜合考慮過濾效率和氣體交換壓力差兩方面性能。

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