中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年第1期）2022年第1號。

據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果如下：

1.河南金翔瑞商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：90mmX140mm，生產(chǎn)日期：2020年10月15日，產(chǎn)品批號：20201015，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）。

2.河南永康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：耳掛式 17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2020年12月1日，生產(chǎn)批號：20201218，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

3.新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，規(guī)格型號：120X120，生產(chǎn)日期：2020年10月3日，生產(chǎn)批號：20201003，不合格項(xiàng)目：無菌。

4.標(biāo)示河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)服，規(guī)格型號：180 連體式，生產(chǎn)日期：2020年9月16日，生產(chǎn)批號：20200916，不合格項(xiàng)目：無菌。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。

5.標(biāo)示鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：平面掛耳型175mm*95mm，生產(chǎn)日期：2020年9月15日，生產(chǎn)批號：2020091506，不合格項(xiàng)目：口罩帶。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。

6.標(biāo)示鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：平面掛耳型175mmX95mm，生產(chǎn)日期：2020年12月10日，生產(chǎn)批號：2020121002，不合格項(xiàng)目：口罩帶、壓力差（Δp）、微生物指標(biāo)。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。

7.標(biāo)示新鄉(xiāng)市中原衛(wèi)生材料廠有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：掛耳型 17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2020年6月2日，生產(chǎn)批號：20060204，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單