中國質量新聞網訊 2022年1月21日，廣西壯族自治區藥品監督管理局網站發布關于容縣仕來義齒加工廠的行政處罰決定書。

廣西壯族自治區藥品監督管理局行政處罰決定書（容縣仕來義齒加工廠）

玉分生罰〔2022〕1號

當事人：容縣仕來義齒加工廠

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）：91450921763086826Q

住址：容縣經濟開發區松塘路7號

法定代表人：廖新華

2021年9月10日，我局執法人員對容縣仕來義齒加工廠（以下簡稱“當事人”）進行日常檢查時發現：當事人持有注冊證號分別為桂械注準20152630057、桂械注準20152630058的2個《醫療器械注冊證》的有效期已于2020年8月3日屆滿，而當事人在未獲準延續有效期之前仍繼續生產銷售義齒，涉嫌生產未取得《醫療器械注冊證》的第二類醫療器械定制式義齒，檢查人員現場檢查時制作了《現場筆錄》。2021年9月22日，我局對當事人涉嫌生產未取得《醫療器械注冊證》的第二類醫療器械定制式義齒的行為予以立案調查。通過現場檢查、詢問相關人員、收集加工單、加工設計單及銷售記錄等方式進行調查取證，查明當事人的違法行為。

經查明，當事人于2020年8月3日醫療器械注冊證有效期屆滿至2020年11月30日期間共生產了31批定制式固定義齒，并全部銷售給盧仕來口腔診所，銷售價格為20元-45元/顆不等，銷售總金額6395元，上述醫療器械貨值金額6395元，違法所得6395元。而當事人持有的2個《醫療器械注冊證》（證號為：桂械注準20152630057、桂械注準20152630058）的有效期已于2020年8月3日屆滿，且其有效期未獲準延續。

上述事實，主要有以下證據證明：現場筆錄、詢問筆錄、南寧宏焱達醫療器械有限公司銷售單、仕來義齒入模登記本、仕來義齒加工清單、生產工藝流程卡、出貨單、營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證等復印件。

2021年11月26日，我局依法向當事人送達了《行政處罰告知書》（玉分生罰告〔2021〕4號），當事人提出陳述、申辯，因未提出新的證據，依法不予采納。

當事人生產未取得《醫療器械注冊證》的第二類醫療器械定制式固定義齒的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）第八條“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”的規定。

鑒于當事人自查發現錯誤行為后主動采取了停產整改措施，積極配合調查，目前尚未收到不良事件報告。當事人的上述情形符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第（一）項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的規定，我局決定給予從輕處罰。根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）第六十三條第一款第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的”的規定，本局決定給予當事人如下行政處罰：

1.沒收違法所得陸仟叁佰玖拾伍元整（￥6395）；

2.沒收違法生產第二類醫療器械定制式固定義齒的原材料定制式義齒用烤瓷粉（批號：JS20190218）共25克，其中產品色號為J3M3的1克，產品色號為J4M3的7.5克，產品色號為J1M2的4.5克，產品色號為J3M1的3.5克，產品色號為J3L1.5的8.5克；

3.處以罰款伍萬元整（￥50000）。

以上罰沒款共計伍萬陸仟叁佰玖拾伍元整（￥56395）。

根據《中華人民共和國行政處罰法》第六十七條的規定，當事人應當自收到行政處罰決定書之日起十五日內，到指定的銀行或者通過電子支付系統繳納罰款。繳納罰沒款請到南寧市怡賓路6號我局政務窗口43號窗辦理，也可以由窗口工作人員預錄信息，形成電子繳費二維碼后發送給當事人繳款 （我局政務服務窗口聯系電話0771-5595695）。

根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條規定，當事人逾期不履行行政處罰決定的，本機關可以采取以下措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款，加處罰款的數額不得超出罰款的數額；…（四）依照《中華人民共和國行政強制法》的規定申請人民法院強制執行。

當事人如不服本處罰決定，可以在接到本處罰決定書之日起六十日內向廣西壯族自治區人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向南寧鐵路運輸法院提起行政訴訟。行政復議或提起行政訴訟期間，本行政處罰不停止執行。

廣西壯族自治區藥品監督管理局

2022年1月19日?