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江蘇省藥品監督管理局：20批次醫療器械產品不符合規定

2022-02-14 16:11:01 中國質量新聞網

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中國質量新聞網訊 近日，江蘇省藥品監督管理局發布關于江蘇省2021年第3期醫療器械、藥品包裝材料質量的通告2022年 第5號，公布20批次不符合規定醫療器械產品信息。

據通告，對抽檢中發現的不合格產品，江蘇省各級藥品監督管理部門已督促企業對相關產品進行風險評估，根據缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；同時，督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。江蘇省各級藥品監督管理部門已組織對不合格產品生產、經營、使用單位進行依法查處。

2021年江蘇省醫療器械產品質量監督抽驗結果表（不合格） 
序號產品名稱被抽查單位標示生產企業規格型號生產日期/批號/出廠編號不合格項目
1一次性使用醫用口罩揚州華盛醫療科技有限公司揚州華盛醫療科技有限公司170×90（±5）（單位：mm）20210702口罩帶、通氣阻力
2醫用一次性防護服江蘇天邦醫療科技股份有限公司江蘇天邦醫療科技股份有限公司連體式 1752021.01.09/20210109抗靜電性
3醫用外科口罩南通泰衛仕醫療科技有限公司南通泰衛仕醫療科技有限公司耳掛式 175mm×95mm20210117/WK20210108口罩帶
4一次性使用醫用口罩江蘇友奧醫療科技有限公司江蘇友奧醫療科技有限公司平面耳掛型 17.5cm*9.5cm2021.01.07/202101002通氣阻力
5醫用外科口罩淮陰醫療器械有限公司淮陰醫療器械有限公司耳掛式 17.5×9.5cm2021 01/N210123壓力差△P
6醫用外科口罩蘇州市晶樂高分子醫療器械有限公司蘇州市晶樂高分子醫療器械有限公司平面耳掛式175mm*95mm20210412口罩帶
7醫用一次性防護服宿遷市工人醫院圣光醫用制品股份有限公司連身式 185批200703抗靜電性
8醫用一次性防護服金湖縣中醫院河南亞都實業有限公司連身式1752020年05月16日/2005CJ5031抗靜電性
9醫用一次性防護服徐州仁慈醫院河南省宇安醫療科技開發有限公司連身式 18020201209/20120909斷裂強力
10醫用一次性防護服徐州市廣濟連鎖藥店有限公司福元藥店宇安（河南）控股有限公司連身式1802020年11月26日/D20112604無菌
11醫用一次性防護服無錫市第五人民醫院穩健醫療（崇陽）有限公司連身式 180 604-0042462020-10-07/20201007-7抗靜電性
12醫用一次性防護服鹽城市第二人民醫院山東康力醫療器械科技有限公司連身式 180cm20201016/20101602抗靜電性
13醫用一次性防護服蘇北人民醫院安徽天康醫療科技股份有限公司連身式不含腳套 17520200730/批200730斷裂強力、抗靜電性
14降鈣素原檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）阿里生物技術泰州有限公司阿里生物技術泰州有限公司試劑1:36ml×1 試劑2:12ml×12021.03.09/2021030901線性范圍
15小型醫用制氧機漣水廣藥醫療器械有限公司佛山市美客醫療科技有限公司CP302W2020.05.03/C03DON200769輻射發射
16一次性醫用防護服無錫華清醫院新鄉市金世康醫療器械有限公司連體式 18020200810抗合成血液穿透性
17一次性使用直線型吻合器及組件泰戈斯醫療器械（江蘇）有限公司泰戈斯醫療器械（江蘇）有限公司LTC60G2019-01-29/CFA011尺寸
18多參數監護儀徐州市永康電子科技有限公司徐州市永康電子科技有限公司YK-8000B2020-09/機號：0102200800001心率的測量范圍和準確度
19醫用一次性防護服泰州婦產醫院山東朱氏藥業集團有限公司18520201225/批20122503無菌
20一次性使用無菌陰道擴張器常州市創佳醫療器械有限公司常州市創佳醫療器械有限公司M-中號 YKQ-B20200915環氧乙烷殘留量


(責任編輯:六六)
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