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湖北省藥監局：15批次醫療器械產品不符合標準規定

2022-03-21 11:08:42 中國質量新聞網

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中國質量新聞網訊 近日，湖北省藥品監督管理局發布湖北省醫療器械質量公告（2022年第1期）。據公告，湖北省藥品監督管理局組織對醫用口罩等594批次產品開展了質量監督抽檢。其中，被抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品有579批次產品。被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品有15批次產品。

對上述抽檢中發現的不符合標準規定的醫療器械產品，湖北省藥品監督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章要求，對相關單位進行調查處理，督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。涉及外省企業的，已通報當地藥品監管部門。

2021年湖北省醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單

序號標示產品名稱標示生產企業被抽查單位規格型號生產日期/批號/出廠編號抽樣單位檢驗單位主要不符合項或主要問題備注
1一次性使用醫用口罩新鄉市華西衛材有限公司宜都市第二人民醫院平面掛耳式（無菌）17.5cmx9.5cm2020年11月28日/20480206宜昌市市場監督管理局山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院口罩帶斷裂強力
2醫用外科口罩江西纖蜜研醫療科技有限公司湖北順安醫藥有限公司17.5cm×9.5cm 耳掛式20200916/20200301荊州市市場監督管理局湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院口罩帶斷裂強力
3一次性使用醫用口罩駐馬店市淘兒寧藥械有限公司十堰君琪安藥業有限公司掛耳式 中號20200913/20091301十堰市市場監督管理局河南省醫療器械檢驗所口罩帶斷裂強力
4醫用脫脂紗布墊新鄉市華西衛材有限公司漢川市人民醫院20cmx30cm-2P2020年8月10日/20330108孝感市市場監督管理局湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院縫制針距涉嫌假冒
5醫用外科口罩湖北卓亞醫療器械有限公司湖北孝藥藥品零售連鎖有限公司耳掛式 中號20200906/20200902孝感市市場監督管理局湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院口罩帶斷裂強力
6一次性使用醫用口罩湖北省鄂龍工貿有限公司湖北省鄂龍工貿有限公司耳掛式17.5cmx9.5cm（非滅菌級）2021年1月4日/20210104湖北省藥品監督管理局恩施分局湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院口罩帶斷裂強力
7醫用棉簽南昌市華亞醫療器械有限公司天門市豐溢藥業有限公司10cm2021年03月09日/20210309天門市市場監督管理局湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院無菌
8醫用一次性防護服宇安（河南）控股有限公司國藥控股十堰有限公司連身式 1802020年11月03日/A20110302十堰市市場監督管理局湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院無菌
9醫用外科口罩新鄉市華舒醫療器械有限公司湖北萬洲醫藥有限公司無菌平面耳掛式 17.5cm×9.5cm20200924武漢市市場監督管理局武漢藥品醫療器械檢驗所無菌涉嫌假冒
10醫用外科口罩鶴壁市利康衛生材料有限公司湖北御方堂新藥特藥大藥房連鎖有限公司九峰店平面掛耳型 175mm×95mm2020032503武漢市市場監督管理局武漢藥品醫療器械檢驗所無菌涉嫌假冒
11熱敷貼青島沃普艾斯日用品有限公司湖北好健康醫藥連鎖有限公司70mm×90mm201001武漢市市場監督管理局武漢藥品醫療器械檢驗所溫度特征
12脫脂棉球億信醫療器械股份有限公司武漢愛爾眼科醫院小號 500克210408102武漢市市場監督管理局河南省醫療器械檢驗所表面活性物質
13醫用紗布敷料南昌華益醫療器械有限公司湖北萬眾森林大藥房連鎖有限公司A1型(滅菌折疊)  8×10×8層20210503武漢市市場監督管理局武漢藥品醫療器械檢驗所無菌
14醫用防護口罩新鄉市康民衛材開發有限公司武漢市黃陂區人民醫院滅菌折疊形20201226武漢市市場監督管理局陜西省醫療器械質量檢驗院過濾效率
15脫脂棉球河南省安邦衛材有限公司武漢市紅十字會醫院小號P1052712武漢市市場監督管理局河南省醫療器械檢驗所表面活性物質


附件：2021年湖北省醫療器械抽驗符合標準規定產品名單.xlsx

(責任編輯:六六)
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