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國家藥監局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第5號)(2022年第27號)
根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局組織有關專家對湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司等13家機構進行了檢查。經審核，該13家機構的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）等試驗項目符合藥物GLP要求（見附件）。
特此公告。
附件：藥物GLP認證目錄
國家藥監局
2022年3月24日
藥物GLP認證目錄
機 構 名 稱 | 試 驗 項 目 | 認證批件編號 |
湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司 | 1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3. 生殖毒性試驗（I段、II段、Ш段） 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5. 局部毒性試驗 6. 免疫原性試驗 7. 安全性藥理試驗 8. 毒代動力學試驗 | GLP21004123 |
中國藥科大學 （新藥安全評價 研究中心） | 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，靈長類） | GLP21007126 |
廣州醫藥研究總院有限公司（藥物非臨床評價研究中心） | 1. 生殖毒性試驗（Ш段） 2. 致癌試驗 | GLP21008127 |
西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司 | 1. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 2. 局部毒性試驗 | GLP21009128 |
湖北天勤生物科技有限公司武漢分公司 | 致癌試驗 | GLP21011130 |
蘇州華測生物技術有限公司 | 生殖毒性試驗（Ш段） | GLP21012131 |
安領生物醫藥（蘇州）有限公司 | 1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 毒代動力學試驗 | GLP21013132 |
浙江大學 （藥物安全評價研究中心） | 1. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 2. 免疫原性試驗 3. 安全性藥理試驗 4. 依賴性試驗 | GLP21015134 |
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 （藥物評價中心） | 1. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，靈長類） 2. 生殖毒性試驗（I段、II段） 3. 免疫原性試驗 | GLP21016135 |
山東省醫學科學院藥物研究所 （山東省醫學科學院藥物安全評價中心） | 生殖毒性試驗（Ш段） | GLP21017136 |
益諾思生物技術南通有限公司 | 1. 致癌試驗 2. 免疫原性試驗 | GLP21020139 |
上海益諾思生物技術股份有限公司 | 依賴性試驗 | GLP22001140 |
江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司 | 生殖毒性試驗（Ш段） | GLP22002141 |
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