中國質量新聞網訊 近日，國家藥監局發布《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》（藥監綜械管〔2022〕23號），為幫助各零售藥店和醫療器械經營企業更好地理解和執行有關政策，督促指導企業依法合規開展經營，讓公眾能夠及時購買到質量安全有效的新冠病毒抗原檢測試劑，黑龍江省七臺河市市場監管局現就七臺河市新冠病毒抗原檢測試劑經營問題作如下釋疑：

一、哪些企業可以零售新冠病毒抗原檢測試劑？

凡取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，在疫情防控期間，均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發新冠病毒抗原檢測試劑）。

二、醫療器械批發企業可以零售新冠病毒抗原檢測試劑嗎？

不可以。

三、醫療器械經營企業從事批發新冠病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經營范圍且經營方式為批發或批零兼營的第三類醫療器械經營企業，可以批發新冠病毒抗原檢測試劑。未取得醫療器械經營許可證的藥品批發企業不得批發新冠病毒抗原檢測試劑。

四、哪些新冠病毒抗原試劑盒產品可以進行零售？

取得國家藥品監督管理局核準的醫療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產品才能進行零售。如果說明書中注明由專業人員使用的新冠病毒抗原檢測試劑，不能在零售藥店和醫療器械經營企業零售。

五、零售藥店和醫療器械經營企業向社區居民銷售新冠病毒抗原檢測試劑，要履行哪些義務？

（一）經營新冠病毒抗原檢測試劑的企業須向七臺河市市場監管局醫療器械監督管理科報備，報備時須提供相關供貨商資質、新冠病毒抗原檢測試劑產品相關資質。

（二）應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進產品，配有相適應的設施設備，保證運輸、儲存條件符合產品標簽和說明書標示要求，并做好進貨查驗、銷售等記錄。

（三）銷售給個人的，記錄應當包括產品名稱、規格型號、有效期、數量、購買者姓名、身份證號、聯系電話等內容，確保相關信息滿足可追溯要求。

（四）要做好告知提醒。告知社區居民購買、使用新冠病毒抗原檢測試劑注意事項。

（供稿：黑龍江省七臺河市市場監管局）