骨組織手術(shù)設(shè)備有氣動骨組織手術(shù)設(shè)備和電動骨組織手術(shù)設(shè)備，適用于神經(jīng)外科手術(shù)（包括顱骨切開術(shù)在內(nèi)的顱骨和顱面手術(shù)）、耳鼻喉科手術(shù)、頜面手術(shù)、骨科手術(shù)、脊柱手術(shù)、胸骨切開術(shù)和普外科手術(shù)中骨質(zhì)的切割、切除、鉆孔和鋸切。氣動骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品組成主要包括馬達、腳踏開關(guān)、接口、磨頭、銑刀、保護套。電動骨組織手術(shù)設(shè)備主要由手機、手動開關(guān)、腳踏開關(guān)、接頭、沖洗夾頭和刀具組成。

本次關(guān)注的是適用于顱骨切割、打磨骨組織的氣動骨組織手術(shù)設(shè)備。不良事件主要表現(xiàn)為銑刀接口金屬部件斷裂、鋼珠脫落。近期浙江省部分醫(yī)療機構(gòu)反映術(shù)中更換銑刀或接口時，脫落的鋼珠可從接口內(nèi)部掉出，因鋼珠體積小，肉眼較難發(fā)現(xiàn)，有粘附在手套或者紗布，帶入患者體內(nèi)的風(fēng)險。

為確保用械安全、降低使用風(fēng)險，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品使用培訓(xùn)、上門維護保養(yǎng)等工作時加強銑刀接口鋼珠脫落可能遺留人體的風(fēng)險提示；建議改良銑刀接口結(jié)構(gòu)，增加軸承內(nèi)外圈厚度及軸承耐久性測試，以減小軸承斷裂、鋼珠脫落的風(fēng)險；增加定期維護保養(yǎng)，配套專用銑刀接口潤滑油。

建議醫(yī)療機構(gòu)使用氣動骨組織手術(shù)設(shè)備時，關(guān)注銑刀接口鋼珠脫落可能遺留人體的風(fēng)險；及時更換刀頭，避免刀頭鈍造成過度用力導(dǎo)致內(nèi)部軸承磨損；加強維護保養(yǎng)，按產(chǎn)品使用說明書清洗、潤滑部件以減少此類風(fēng)險。

浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心供稿