中國質量新聞網訊 目前，新冠病毒抗原檢測試劑在江蘇江陰陸續上市銷售，已有部分藥品零售企業和醫療器械經營企業在售。為切實保障市民使用新冠病毒抗原檢測試劑質量安全，江陰市市場監管局立即行動，對相關企業開展現場檢查。

該局要求相關企業嚴格落實質量安全主體責任，從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。藥品零售企業銷售新冠病毒抗原檢測試劑，應通過“四類藥品銷售實名登記模塊”及時登記相關銷售信息。

執法人員對企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑的進貨渠道、驗收記錄、儲存條件等進行檢查，要求企業嚴格審核供貨單位及產品資質證件，妥善保存試劑采購、驗收、銷售相關記錄，做到銷售過程可追溯，確保抗原檢測試劑質量安全。

下一步，江陰市市場監管局將結合日常監管和疫情防控督查工作，穩步推進新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管，同時引導消費者按需購買、正確使用，切實提高社會公眾自測能力及新冠病毒抗原檢測早篩效力。

重要提醒

疫情防控期間，具備相應儲存條件的藥品零售企業和三類醫療器械經營企業可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑；經營范圍包含6840體外診斷試劑的三類醫療器械經營企業可進行網絡銷售。市民朋友可通過上述渠道自行購買抗原檢測試劑。

購買時請注意，新冠病毒抗原檢測試劑需取得國家藥品監督管理局核準的醫療器械注冊證，請從正規渠道購買已獲批上市的合法產品，尤其是從網絡平臺購買的消費者，購買前請仔細查看商家是否在網絡平臺上展示相關資質證明文件。

使用時請注意，請認真按照新冠病毒抗原檢測試劑產品說明書的相關要求及操作說明進行抗原自測。

根據國務院聯防聯控機制綜合組下發的《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，抗原檢測在核酸檢測基礎上作為補充。抗原檢測的適用人群為：

一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；

二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；

三是有抗原自我檢測需求的社區居民。需要注意的是，自測不能代替核酸檢測。核酸檢測有一個擴增過程，因此哪怕只有少量的病毒核酸也能被發現，有助于早期發現；而抗原檢測必須要樣本已經含有大量抗原，所以在出現癥狀5天以內的人群中進行檢測更有效，抗原檢測只能作為一種補充手段。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據。（來源：江陰市場監管）