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中國質量新聞網訊 2022年4月20日，國家藥品監督管理局網站發布關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)。據通告，國家藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品：
（一）椎間融合器2批次：德州金約應醫療器械有限公司生產，涉及表面粗糙度不符合標準規定。
（二）半導體激光治療機1臺：CAO Group,Inc.西爾歐集團生產，涉及標記不符合標準規定。
（三）二氧化碳激光治療機1臺：武漢金萊特光電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規定。
（四）手持式超聲診斷設備1臺：威海威高醫療影像科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（五）手術無影燈7臺：分別為常州美亞醫用照明有限公司、河北誼安奧美醫療設備有限公司、恒摯醫療設備（上海）有限公司、山東康怡醫療器械有限公司、山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、上海吉順醫療器械制造有限公司生產，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規定項目 |
1 | 椎間融合器II型 | 德州金約應醫療器械有限公司 | 德州金約應醫療器械有限公司 | 2011-4° | 2021.04.22 2101 | 山東省藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 表面粗糙度 |
2 | 椎間融合器I型 | 德州金約應醫療器械有限公司 | 德州金約應醫療器械有限公司 | 1205 | 2021.04.22 2101 | 山東省藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 表面粗糙度 |
3 | 半導體激光治療儀 Diode Laser | 西爾歐（中國）醫療設備有限公司 | CAO Group,Inc. 西爾歐集團 | 002-00102 | 2021.01 序列號：P900772 | 河北省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 標記 |
4 | 二氧化碳激光治療機 | 武漢金萊特光電子有限公司 | 武漢金萊特光電子有限公司 | JLT-100A型 | 2021.3.17 JECAAUC-A | 湖北省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.設備或設備部件的外部標記；2.控制器件和儀表的準確性；3.標記 |
5 | 全數字手持式超聲診斷儀 | 威海威高醫療影像科技有限公司 | 威海威高醫療影像科技有限公司 | MU-1 | 2021年3月 US0401210001 | 山東省藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
6 | 手術無影燈 | 常州美亞醫用照明有限公司 | 常州美亞醫用照明有限公司 | AMI16 | 2021年4月1日 2104001 | 江蘇省藥品監督管理局 | 陜西省醫療器械質量檢驗院 | 保護接地阻抗 |
7 | LED手術無影燈 | 河北誼安奧美醫療設備有限公司 | 河北誼安奧美醫療設備有限公司 | OL9570/50 | 202103 OL9570/50XYZW051 | 河北省藥品監督管理局 | 陜西省醫療器械質量檢驗院 | 1.中心照度；2.單遮板照度測量 |
8 | 手術無影燈 | 恒摯醫療設備（上海）有限公司 | 恒摯醫療設備（上海）有限公司 | LED600S | 2021年3月 LT6100CBMD004 | 上海市藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 單遮板照度測量 |
9 | 手術無影燈 | 山東康怡醫療器械有限公司 | 山東康怡醫療器械有限公司 | KYZF700/500 | 20210326 2021032601 | 山東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 總輻照度 |
10 | 手術無影燈 | 山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司 | 山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司 | YCZF500L | 2021/03/24 2021032401 | 山東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 總輻照度 |
11 | 手術無影燈 | 山東新華醫療器械股份有限公司 | 山東新華醫療器械股份有限公司 | SMart-R40plus | 20210401 21041401001 | 山東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.中心照度；2.總輻照度 |
12 | 手術無影燈 | 上海吉順醫療器械制造有限公司 | 上海吉順醫療器械制造有限公司 | JSL2013-700/700 | 2021年3月29日 1210110692103001 | 上海市藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 中心照度 |
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