53-1

環孢素注射液

Ciclosporin Injection/ Sandimmun

5ml: 250mg

Novartis Pharma Schweiz AG

國內上市的原研藥品

原研進口

53-2

復方聚乙二醇電解質散（III）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福靜清

73.690g/袋

IPSEN Consumer HealthCare

國內上市的原研藥品

原研進口

53-3

阿舒瑞韋軟膠囊

Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra

（速維普）

100mg

Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.

國內上市的原研藥品

原研進口

53-4

多替阿巴拉米片

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq

（綏美凱）

每片含多替拉韋鈉（以多替拉韋計）50mg、硫酸阿巴卡韋（以阿巴卡韋計）600mg和拉米夫定300mg

ViiV Healthcare UK Limited/

ViiV Healthcare BV

國內上市的原研藥品

原研進口

53-5

西美瑞韋膠囊

Simeprevir Capsules/Olysio

（奧萊森）

150mg

Janssen-Cilag International NV

國內上市的原研藥品

原研進口

53-6

奧比帕利片

Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax

（維建樂）

每片含奧比他韋12.5mg，帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

國內上市的原研藥品

原研進口

53-7

達塞布韋鈉片

Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera

（易奇瑞）

250mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

國內上市的原研藥品

原研進口

53-8

德拉馬尼片

Delamanid Tablets/Deltyba

（德爾巴）

50mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

國內上市的原研藥品

原研進口

53-9

拉替拉韋鉀干混懸劑

Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress（艾生特）

100mg（按拉替拉韋計）

Merck Sharp & Dohme Corp.

國內上市的原研藥品

原研進口

53-10

艾爾巴韋格拉瑞韋片

Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier

（擇必達）

每片含艾爾巴韋50mg和格拉瑞韋100mg

Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

53-11

索磷布韋維帕他韋片

Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa

（丙通沙）

每片含400mg索磷布韋和100mg維帕他韋

Gilead Sciences International Ltd/

Gilead Sciences Ireland UC

國內上市的原研藥品

原研進口

53-12

鹽酸阿來替尼膠囊

Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa

（安圣莎）

150mg(按C₃₀H₃₄N₄O₂計)

Roche Registration GmbH

國內上市的原研藥品

原研進口

53-13

精氨酸培哚普利片

Perindopril Arginine Tablets/Acertil

（雅施達）

10mg

Les Laboratoires Servier

國內上市的原研藥品

原研進口

53-14

地塞米松玻璃體內植入劑

Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex

（傲迪適）

0.7mg

Allergan Pharmaceuticals Ireland

國內上市的原研藥品

原研進口

53-15

甲硝唑氯化鈉注射液

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

100ml:甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g

上海百特醫療用品有限公司

經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

53-16

葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/50ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-17

葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

2g/100ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-18

葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/100ml（10mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-19

甲硝唑陰道凝膠

Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa

1.30%

Chemo Research Sl

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-20

布比卡因美洛昔康緩釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-21

布比卡因美洛昔康緩釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-22

布比卡因美洛昔康緩釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-23

布比卡因美洛昔康緩釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-24

左氧氟沙星口服溶液

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

Akorn Operating Co LLC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

53-25

锝[Tc-99m]奧昔膦酸鹽注射液制備試劑盒

Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection

每瓶含3.0mg的奧昔膦酸鈉

Curium LLC Company

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-26

锝[Tc 99m]噴替酸鹽注射液制備試劑盒

Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection

每瓶含噴替酸（二乙基三胺五乙酸）20mg

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-27

注射用亞錫甲氧異腈

Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite

四（2-甲氧異腈）絡銅（I）氟硼酸鹽1.0mg

Lantheus Medical Imaging Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-28

氟[¹⁸F]美他酚注射液

Flutemetamol (¹⁸F) Injection/Vizamyl

4.05mCi/ML

GE Healthcare Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-29

氟[¹⁸F]脫氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose[¹⁸F] Injection

20-200mCi/mL

PETNET Solution INC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

53-30

鎵[68Ga]伊索曲肽注射液

SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For Injection

Gallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC

31.63-266.8MBq/mL（即0.86-7.21mCi/mL）

Advanced Accelerator Applications

未進口原研藥品

歐盟上市

53-31

鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒

SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical Preparation

Edotreotide / SomaKit TOC

Vial 1: 40μg；Vial 2: 1 mL

Advanced Accelerator Applications

未進口原研藥品

歐盟上市

53-32

注射用亞錫替曲膦

Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview

每瓶含替曲膦230微克的注射用亞錫替曲膦

GE Healthcare AS

未進口原研藥品

歐盟上市

53-33

锝[99mTc]替曲膦注射液

Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview

≤1.5 GBq/mL

GE Healthcare Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

53-34

[¹⁷⁷Lu]镥氧奧曲肽注射液

Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion

Lutetium (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide/ Lutathera

370 MBq/mL

Advanced Accelerator Applications

未進口原研藥品

歐盟上市

53-35

比索洛爾氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計）5mg

Merck Serono GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

53-36

多種微量元素注射液（Ⅲ）

Concentrate for solution for infusion /Addaven

10ml

Fresenius Kabi

未進口原研藥品

歐盟上市

53-37

多種微量元素注射液（Ⅰ）

Concentrate for solution for infusion / Peditrace

10ml

Fresenius Kabi

未進口原研藥品

歐盟上市

53-38

藥用炭膠囊

Activated Charcoal Capsules

0.2g

Cabot Norit Nederland B.V.

歐盟上市

53-39

多潘立酮干混懸劑

Domperidone for Suspension/ Nauzelin

10mg

協和キリン株式會社

未進口原研藥品

日本上市

53-40

中性腹膜透析液（乳酸鹽-G1.35%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ 135 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）

テルモ株式會社（泰爾茂株式會社）

未進口原研藥品

日本上市

53-41

中性腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ 250 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）

テルモ株式會社（泰爾茂株式會社）

未進口原研藥品

日本上市

53-42

中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.35%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ L135 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）

テルモ株式會社（泰爾茂株式會社）

未進口原研藥品

日本上市

53-43

中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ L250 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）

テルモ株式會社（泰爾茂株式會社）

未進口原研藥品

日本上市

53-44

中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

53-45

中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

53-46

復方維生素C鈉鉀散

Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrep

A袋：氯化鈉5.382g，氯化鉀2.03g，無水硫酸鈉15.0g，聚乙二醇4000 200.0g；B袋：維生素C 9.4g，維生素C鈉11.8g

EAファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

53-47

鹽酸伊格列敏片

Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg

500mg

日本住友制藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

53-48

孟魯司特鈉口崩片

Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair

10mg

MSD株式會社

未進口原研藥品

日本上市

53-49

黃體酮栓

Progesterone Suppositories/Cyclogest

400mg

L.D.Collins & Co.Ltd.

英國上市

53-50

瑪巴洛沙韋片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

（速福達）

20mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

國內上市的原研藥品

原研進口

53-51

非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊

Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

135mg

Abbott Laboratories Limited

國內上市的原研藥品

原研進口

53-52

小兒法羅培南鈉顆粒

Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆

0.05g(按C₁₂H₁₅NO₅S計)

Maruho Co.,Ltd.

國內上市的原研藥品

原研進口

53-53

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

7mg

Sanofi Aventis US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-54

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

14mg

Sanofi Aventis US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-55

鹽酸納布啡注射液

Nalbuphine Hydrochloride Injection

10mg/ml（10ml）

Hospira INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-56

硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA

90μg/撳（以沙丁胺醇計）

Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-57

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:13μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-58

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:25μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-59

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:50μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-60

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:150μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-61

注射用鹽酸米諾環素

Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin

100mg

Rempex Pharmaceuticals

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-62

白消安注射液

Busulfan Injection/Busilvex

10ml: 60mg

Pierre Fabre Médicament

未進口原研藥品

歐盟上市

53-63

多巴絲肼片

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/ Madopar

125mg

Roche Pharma AG

未進口原研藥品

歐盟上市

53-64

阿奇霉素膠囊

Azithromycin Capsules/Sumamed

0.25g

Pliva Hrvatska d.o.o.

未進口原研藥品

歐盟上市

53-65

注射用替考拉寧

Teicoplanin for Injection/Targocid

200 mg

Sanofi S.p.A

未進口原研藥品

歐盟上市

53-66

注射用替考拉寧

Teicoplanin for Injection/Targocid

400 mg

Sanofi-Aventis France

未進口原研藥品

歐盟上市

53-67

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥品

歐盟上市

53-68

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥品

歐盟上市

53-69

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥品

歐盟上市

53-70

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥品

歐盟上市

53-71

特立齊酮膠囊

Terizidon Capsules

250mg

Riemser Pharma GmbH

國際公認的同種藥品

歐盟上市

53-72

尼可地爾片

Nicorandil Tablets/Sigmart

2.5mg

中外製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

53-73

鹽酸羥考酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Oxycontin

20mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市

53-74

羥考酮納洛酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

5mg/2.5mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市

53-75

羥考酮納洛酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

10mg/5mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市

53-76

羥考酮納洛酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

20mg/10mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市

53-77

羥考酮納洛酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

40mg/20mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市

53-78

左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

50μg

Mercury Pharma Group Ltd.

未進口原研藥品

英國上市

53-79

左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

100μg

Mercury Pharma Group Ltd.

未進口原研藥品

英國上市

53-80

復方維生素C聚乙二醇（3350）鈉鉀散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

聚乙二醇（3350）100g、氯化鈉2.691g、氯化鉀1.015g、硫酸鈉7.500g、維生素C4.700 g、維生素C鈉5.900 g

Salix Pharmaceuticals,Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-81

復方維生素C聚乙二醇（3350）鈉鉀散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

聚乙二醇（3350）100g、氯化鈉2.691g、氯化鉀1.015g、硫酸鈉7.500g、維生素C4.700 g、維生素C鈉5.900 g

Norgine Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市

1-18

醋酸甲羥孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/ Provera /Farlutal

0.25g

Pfizer Italia s.r.l.

歐盟上市

增加商品名Farlutal，不限定產地

7-27

呋塞米片

Furosemide Tablets/LASIX

20mg

US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc

美國橙皮書

增加持證商Validus Pharmaceuticals Llc

10-200

氧氟沙星片

Ofloxacin Tablets/TARIVID

0.1g

Daiichi Sankyo Co., Ltd/アルフレッサ ファーマ株式會社

日本橙皮書

增加持證商アルフレッサ ファーマ株式會社

26-197

歐米加-3-酸乙酯軟膠囊

Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza

1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS

Smithkline Beecham/GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC

未進口原研藥品

增加持證商Woodward Pharma Services LLC

10-229

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研進口

持證商發生變更，增加變更后持證商Bayer AG

10-230

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研進口

持證商發生變更，增加變更后持證商Bayer AG

10-231

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研進口

持證商發生變更，增加變更后持證商Bayer AG

27-200

鹽酸依匹斯汀顆粒

Epinastine Hydrochloride Granules/Alesion Dry Syrup 1%

1%（包裝規格0.5g/包、1g/包；100g/瓶）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式會社

未進口原研藥品

藥品通用名稱更新為鹽酸依匹斯汀顆粒；劑型更新為顆粒劑

備注

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。