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中國質量新聞網訊 近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局發布關于廣西柳州圣美康醫療器械有限公司飛行檢查處置情況的通告（2022年第14期）。
自治區藥監局關于廣西柳州圣美康醫療器械有限公司飛行檢查處置情況的通告
2022年第14期
為加強醫療器械生產企業監督檢查，強化醫療器械安全風險防控，自治區藥監局根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）等相關要求，于2022年2月28日至3月2日，組織對廣西柳州圣美康醫療器械有限公司進行了飛行檢查，檢查發現缺陷項9條，其中嚴重缺陷項1條。2022年3月8日，自治區藥監局對該公司下達《責令改正通知書》（桂藥監械責改〔2022〕1號），責令該公司針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。該公司于2022年3月19日提交整改報告并申請復查。2022年3月24日，自治區藥監局柳州檢查分局組織對該公司整改落實情況進行了跟蹤復查，經核查，有關缺陷項已基本整改到位，整改符合要求。
特此通告。
廣西壯族自治區藥品監督管理局
2022年4月24日
京公網安備 11010502031058號
