國家藥監局綜合司關于全面加強醫療器械質量安全風險會商工作的通知

藥監綜械管〔2022〕57號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為全面落實《醫療器械監督管理條例》，深入開展醫療器械專項整治，切實加強醫療器械風險隱患排查治理，現就全面加強醫療器械質量安全風險會商工作提出以下要求：

一、深刻認識全面加強醫療器械質量安全風險會商工作的重要意義

近年來，我國醫療器械產業蓬勃發展，創新產品不斷涌現，產品質量不斷提高，較好地滿足了公眾用械需求。與此同時，我國醫療器械產業發展不平衡不充分的問題依然存在，新技術、新方法、新商業模式不斷涌現，生產經營企業數量增長迅速，醫療器械質量安全風險隱患仍然存在，違法違規現象時有發生，嚴重損害公眾健康權益。全面加強醫療器械質量安全風險會商，對提升醫療器械質量安全監管的針對性、靶向性和實效性具有重要意義。

各級藥品監管部門要堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求，全面加強醫療器械質量安全風險會商，及時發現并有效處置醫療器械質量安全風險隱患，進一步落實企業主體責任和監管部門監管責任，加快構建風險識別、風險評估及風險管控相結合的風險管理機制，切實保障我國醫療器械質量安全。

二、精心組織開展醫療器械質量安全風險會商

（一）定期開展風險會商。各級藥品監管部門應當結合本地工作實際，定期組織開展醫療器械質量安全風險會商工作，原則上每季度應當開展一次，發現重大、緊急醫療器械質量安全風險隱患時應當立即開展。開展風險會商，要聚焦風險、聚焦企業、聚焦產品、聚焦處置，緊緊圍繞醫療器械監管工作中發現的及相關部門通報的質量安全風險隱患展開。

（二）全面梳理風險信息。各級藥品監管部門在風險會商前要全面梳理在監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報、案件查辦、產品召回、輿情監測等監管工作中發現的及相關部門通報的風險信息。要充分利用大數據等信息技術手段進行系統梳理。

（三）科學開展風險研判。各級藥品監管部門對梳理出的風險信息，要通過集體研討、科學分析、綜合研判，從產品質量、社會影響、法律風險等多方面進行評價分析，評估其風險程度，確定與風險程度相適宜的處置措施。要重點關注質量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報告提示產品存在非常規風險、投訴舉報和輿情較為集中等風險因素較為突出、風險成因較為復雜的情形。

（四）確保風險處置到位。各級藥品監管部門要嚴格落實企業主體和屬地監管責任，按照會商確定的處置措施及時控制和消除各類風險隱患。要督促企業落實主體責任，采取有效措施消除風險隱患，并積極配合監管部門做好風險處置工作。

三、扎實推進醫療器械質量安全風險會商落地見效

（一）切實加強組織領導。各級藥品監管部門要高度重視醫療器械質量安全風險會商工作，切實加強組織領導，將質量安全風險會商作為強化醫療器械監管工作的重要內容,明確目標任務、細化具體舉措、強化督促檢查，確保風險發現在早期、處置在前期，杜絕本轄區內發生系統性、區域性醫療器械質量安全事件。

（二）穩步推進機制建設。各級藥品監管部門要不斷完善醫療器械質量安全風險會商機制，建立風險隱患排查、研判、防控的相關制度，推進風險會商工作制度化、規范化、常態化。對于風險會商工作中發現的普遍性問題，要挖掘其產生的根本原因，加強制度機制建設，從源頭上防控質量安全風險。

（三）及時總結工作經驗。各級藥品監管部門要暢通信息交流渠道，搭建信息交流平臺，加強風險溝通交流，及時總結推廣典型經驗，加快完善風險識別、風險評估及風險管控相結合的風險管理機制，進一步提升醫療器械質量安全風險防控能力和水平。

國家藥監局綜合司

2022年5月26日