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中國質量新聞網訊 2022年7月19日，廣東省藥品監督管理局網站公布2022年6月醫療器械注冊質量管理體系核查結果。
受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
00A22000020220625 | 廣東朗固實業有限公司 | 一次性使用無菌手術衣 | 廣州開發區永和經濟區田園路3號B101 | 通過核查 | 2022/6/20 |
00A22000020220623 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用非血管腔道導絲 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 通過核查 | 2022/6/20 |
00A22000020220622 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用呼吸道多功能三級球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 通過核查 | 2022/6/23 |
00A22000020220610 | 廣東眾佳醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 汕頭市龍湖區浦江路南16號A棟六樓之一 | 通過核查 | 2022/6/20 |
00A22000020220605 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用三級球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室 | 通過核查 | 2022/6/1 |
00A22000020220600 | 廣東康美芝醫療用品科技有限公司 | 外科紗布敷料 | 江門市蓬江區杜阮鎮井根村開發區井根一路44號之一、之二 | 通過核查 | 2022/6/13 |
00A22000020220599 | 深圳市凱思特醫療科技股份有限公司 | 一次性使用營養供應管路 | 東莞市松山湖高新技術產業開發區暢園路4號 | 通過核查 | 2022/6/24 |
00A22000020220598 | 深圳市凱思特醫療科技股份有限公司 | 橈動脈止血帶 | 東莞市松山湖高新技術產業開發區暢園路4號 | 通過核查 | 2022/6/24 |
00A22000020220594 | 深圳市醫護寶智能科技有限公司 | 多功能電動病床 | 深圳市寶安區西鄉街道南昌社區航城大道易捷通數字化產業園A棟3樓305 | 整改后通過核查 | 2022/6/21 |
00A22000020220593 | 深圳市泰樂康科技有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統 | 深圳市羅湖區蓮塘鵬基工業區712棟第五層B | 整改后通過核查 | 2022/6/23 |
00A22000020220580 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 一次性使用喉鏡片 | 廈門市火炬高新區（翔安）翔虹路16號301單元，201單元，101單元東側，302單元及102單元東側 | 整改后通過核查 | 2022/6/9 |
00A22000020220575 | 深圳天深醫療器械有限公司 | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G | 通過核查 | 2022/6/15 |
00A22000020220574 | 深圳天深醫療器械有限公司 | 胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G | 通過核查 | 2022/6/13 |
00A22000020220572 | 佛山市宇森醫療器械有限公司 | 牙科噴砂粉 | 佛山市南海區獅山鎮羅村朗沙廣東新光源產業基地A區A3、A4座廠房 | 整改后通過核查 | 2022/6/28 |
00A22000020220565 | 廣州坎普利智能信息科技有限公司 | 電子聽診器 | 廣州市海珠區下渡路66號108室 | 整改后通過核查 | 2022/6/9 |
00A22000020220562 | 深圳市世格賽思醫療科技有限公司 | 一次性使用閉合夾 | 深圳市寶安區新安街道留仙二路潤恒電子廠區3號廠房三層 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
00A22000020220561 | 深圳市世格賽思醫療科技有限公司 | 一次性腔鏡直線型切割吻合器 | 深圳市寶安區新安街道留仙二路潤恒電子廠區3號廠房三層 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
00A22000020220559 | 深圳市世格賽思醫療科技有限公司 | 一次性腔鏡直線型切割吻合器組件 | 深圳市寶安區新安街道留仙二路潤恒電子廠區3號廠房三層 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
00A22000020220558 | 深圳市世格賽思醫療科技有限公司 | 一次性使用胸腔穿刺器 | 深圳市寶安區新安街道留仙二路潤恒電子廠區3號廠房三層 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
00A22000020220552 | 深圳市元秦生物科技有限公司 | 便攜式金標免疫層析分析儀 | 深圳市坪山區石井街道石井工業園5號1棟202 | 整改后通過核查 | 2022/6/21 |
00A22000020220551 | 深圳市元秦生物科技有限公司 | 便攜式熒光免疫分析儀 | 深圳市坪山區石井街道石井工業園5號1棟202 | 整改后通過核查 | 2022/6/21 |
00A22000020220548 | 佛山市南海德洋創展康復器材有限公司 | 電動輪椅車 | 佛山市南海區丹灶鎮五金工業區納金路10號 | 整改后通過核查 | 2022/6/10 |
00A22000020220545 | 深圳半島醫療有限公司 | 多功能激光光電平臺 | 深圳市寶安區新安街道68區留仙三路長豐工業園F2棟A座3樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
00A22000020220541 | 開平市星力醫療器械有限公司 | 定制式固定義齒 | 開平市長沙區325國道幕村路段31號二排2樓廠房 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
00A22000020220540 | 珠海市麗拓生物科技股份有限公司 | 陰道分泌物分析儀有形質控品 | 珠海市金灣區紅旗鎮永安三路35號 | 通過核查 | 2022/6/1 |
00A22000020220538 | 廣州倍繡生物技術有限公司 | 一次性使用無菌混合噴藥裝置 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍六路3號新中橋工業園A棟101、201、601B棟C棟101、201、401 | 整改后通過核查 | 2022/6/9 |
00A22000020220529 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 全自動血液細胞分析儀 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1—5層，深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501。 | 整改后通過核查 | 2022/6/21 |
00A22000020220528 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 一次性使用介入微導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓404號房 | 整改后通過核查 | 2022/6/22 |
00A22000020220527 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 微導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓404號房 | 整改后通過核查 | 2022/6/22 |
00A22000020220526 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 微導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓404號房 | 整改后通過核查 | 2022/6/21 |
00A22000020220525 | 珠海同益制藥有限公司 | 熱敷貼 | 珠海市斗門區井岸鎮工業大道267號 | 整改后通過核查 | 2022/6/21 |
00A22000020220524 | 廣東陽光生物科技有限公司 | 胰島素樣生長因子結合蛋白-1（IGFBP-1）檢測試劑（膠體金法） | 惠州市惠城區冷水坑黃蜂嶺地段廠房第一幢三、四樓 | 通過核查 | 2022/6/20 |
00A22000020220523 | 深圳山榮凱科技有限公司 | 醫用壓縮式霧化器 | 深圳市寶安區松崗街道沙浦二路78號B1棟一樓101 | 整改后通過核查 | 2022/6/10 |
00A22000020220519 | 深圳市安瑞國醫科技有限公司 | 中頻治療儀 | 深圳市光明新區公明辦事處合水口社區第七工業園第一棟5樓B區 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
00A22000020220512 | 江門市碩通醫療器械科技有限公司 | 輸尿管腎鏡 | 江門市蓬江區篁莊大道西16號7幢一樓、二樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/9 |
00A22000020220510 | 江門市碩通醫療器械科技有限公司 | 輸尿管鏡 | 江門市蓬江區篁莊大道西16號7幢一樓、二樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/9 |
00A22000020220509 | 東莞市精誠醫療器械有限公司 | 機用根管銼 | 廣東省東莞市黃江鎮田心濱河街19號2棟602室 | 整改后通過核查 | 2022/6/10 |
00A22000020220508 | 珠海福尼亞醫療設備有限公司 | 一次性使用雙腔支氣管插管 | 珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
00A22000020220497 | 鐿騏科技（深圳）有限公司 | 一次性使用無菌采樣拭子 | 深圳市龍崗區龍城街道新聯社區嶂背二村嶂背路104號A棟、B棟、C棟 | 整改后通過核查 | 2022/6/20 |
00A22000020220490 | 深圳億惠醫療科技有限公司 | 可視喉鏡 | 深圳市坪山區坪山街道和平社區蘭金四路19號華瀚科技工業園廠房2棟211 | 整改后通過核查 | 2022/6/15 |
00A22000020220489 | 深圳億惠醫療科技有限公司 | 可視喉鏡 | 深圳市坪山區坪山街道和平社區蘭金四路19號華瀚科技工業園廠房2棟211 | 整改后通過核查 | 2022/6/15 |
00A22000020220487 | 深圳市瑞圖生物技術有限公司 | 顯微圖像掃描儀 | 深圳市寶安區沙井街道大王山社區南環路381號C2棟 | 整改后通過核查 | 2022/6/7 |
00A22000020220486 | 深圳市瑞圖生物技術有限公司 | 全自動血液細胞分析儀 | 深圳市寶安區沙井街道大王山社區南環路381號C2棟 | 整改后通過核查 | 2022/6/7 |
00A22000020220470 | 深圳嘉寶康科技有限公司 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 深圳市龍崗區坂田街道上雪科技工業城東區10號E棟501 | 整改后通過核查 | 2022/6/7 |
00A22000020220460 | 深圳新航川科技有限公司 | 低中頻脈沖治療儀 | 深圳市坪山新區坪山街道金牛西路16號華瀚科技工業園2號廠房230、206 | 整改后通過核查 | 2022/6/13 |
00A22000020220451 | 瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 | 白介素6(IL-6)檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法) | 廣州高新技術產業開發區科學城瑞和路79號一、四、五樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/7 |
00A22000020220406 | 廣東埃納生醫學科技有限公司 | 內窺鏡攝像系統 | 河源市江東新區產業園起步區緯三路北側，經六北路西側。凈化樓二樓為生產車間，高分子樓一樓為成品倉庫、二樓為原材料倉庫。 | 整改后通過核查 | 2022/5/31 |
00A22000020220388 | 經緯醫療器材制造（深圳）有限公司 | 髖關節假體 | 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區青蘭一路8號二號廠房三樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
00A22000020220314 | 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市南山區科技北三路2號；深圳市鹽田區東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/15 |
00A22000020220298 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層 | 整改后通過核查 | 2022/6/23 |
00A22000020220286 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層 | 整改后通過核查 | 2022/6/22 |
00A22000020220218 | 深圳攀高醫療電子有限公司 | 紅外體溫計 | 深圳市龍崗區橫崗街道西坑一村工業區鳳凰路25號廠房（研發、成品倉）、深圳市龍崗區橫崗街道西坑社區山莊路5號廠房（生產、檢驗、材料倉） | 整改后通過核查 | 2022/6/9 |
00A22000020220166 | 廣東威力銘科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣州市增城區新塘鎮太平洋五路10號之二01樓01號 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
00A22000020220161 | 廣東威力銘科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 廣州市增城區新塘鎮太平洋五路10號之二01樓01號 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
00A22000020220054 | 深圳攀高醫療電子有限公司 | 血壓計缺血預適應訓練儀 | 深圳市龍崗區橫崗街道西坑一村工業區鳳凰路25號廠房（研發、成品倉）、深圳市龍崗區橫崗街道西坑社區山莊路5號廠房（生產、檢驗、材料倉） | 整改后通過核查 | 2022/6/9 |
00A22000020211737 | 深圳市興業卓輝實業有限公司 | 醫用外科口罩 | 深圳市寶安區福永街道塘尾社區澤達利工業園廠房A3廠房1棟 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CSZ2200040 | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 毒品唾液多項聯合檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 深圳市寶安區新安街道興東社區留仙一路易瑞生物大廈101（整棟） | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CSZ2200043 | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 毒品多項聯合檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 深圳市寶安區新安街道興東社區留仙一路易瑞生物大廈101（整棟） | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CSZ2200044 | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 嗎啡檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 深圳市寶安區新安街道興東社區留仙一路易瑞生物大廈101（整棟） | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CSZ2200045 | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 深圳市寶安區新安街道興東社區留仙一路易瑞生物大廈101（整棟） | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CSZ2200046 | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 氯胺酮檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 深圳市寶安區新安街道興東社區留仙一路易瑞生物大廈101（整棟） | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CQZ2200425 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 麻醉機 | 深圳市寶安區福永街道新田大道71-3號C棟6樓9樓A區、8樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CQZ2200544 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 電子注藥泵 | 深圳市寶安區福永街道新田大道71-3號C棟6樓9樓A區、8樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CSZ2200112 | 潮州凱普生物化學有限公司 | 14種高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 廣東省潮州市經濟開發試驗區北片高新區D5-3-3-4、潮州市經濟開發試驗區北片高新區D5-5小區（B幢）4層 | 整改后通過核查 | 2022/6/29 |
CQZ2200278 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 顱內球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟314、316 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
CQZ2200322 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟314、316 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
CQZ2200363 | 康膝生物醫療（深圳）有限公司 | 富血小板血漿制備用套裝 | 深圳市坪山區龍田街道老坑社區深圳市坪山新區大工業區青松路56號友利通科技工業廠區A棟601、701 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
CQZ2200446 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 一次性使用靜脈留置針 | 佛山市南海區桃園東路89號 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
CQZ2200334 | 深圳麥科田生命科學有限公司 | 無針接頭 | 深圳市坪山區聚龍山片區金威源工業園C棟六樓601，C棟七樓701，C棟一樓103 | 整改后通過核查 | 2022/6/30 |
CSZ2200063 | 廣州達安基因股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號 | 整改后通過核查 | 2022/6/2 |
CSZ2200054 | 深圳雷杜生命科學股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市光明新區高新東片區雙明大道南側雷杜工業大廈 | 整改后通過核查 | 2022/6/14 |
CQZ2200389 | 深圳市保安醫療用品有限公司 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 深圳市龍崗區橫崗街道深坑吉榕路18號 | 整改后通過核查 | 2022/6/14 |
CQZ2200395 | 深圳市保安醫療用品有限公司 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 深圳市龍崗區橫崗街道深坑吉榕路18號 | 整改后通過核查 | 2022/6/14 |
CQZ2200315 | 佛山市博新生物科技有限公司 | 檸檬酸消毒液 | 佛山市南海區獅山鎮桃園東路89號(4座)1至5樓、（6座）1樓 | 整改后通過核查 | 2022/6/14 |
CQZ2200369 | 珠海金導醫療科技有限公司 | 一次性使用硬膜外麻醉導管 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號2棟廠房102單元 | 整改后通過核查 | 2022/6/14 |
CQZ2200227 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用非順應性冠脈球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2022/6/16 |
CQZ2200392 | 深圳市科瑞康實業有限公司 | 血流儲備分數檢測儀 | 深圳市南山區西麗街道松白公路百旺信工業區9棟5層 | 整改后通過核查 | 2022/6/16 |
CQZ2200339 | 廣東博邁元通醫療科技有限公司 | 顱內球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2022/6/16 |
CSZ2200041 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法） | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2022/6/2 |
CQZ2200188 | 深圳市業聚實業有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特-廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/6/1 |
CQZ2200234 | 深圳市庫珀科技發展有限公司 | 一次性使用無菌血管內導管輔件：導絲 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶龍五路2號尚榮工業廠區廠房B1101、201；深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶龍五路2號尚榮工業廠區廠房1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶龍五路2號尚榮工業廠區廠房B1402 | 整改后通過核查 | 2022/6/2 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
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