關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第2223號（醫療衛生類204號）提案答復的函

國藥監提函〔2022〕22號

全國工商聯：

你單位提出的《關于優化〈化妝品監督管理條例〉配套法規文件制定的提案》收悉，現就提案提出的有關問題答復如下：

化妝品作為滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質量安全關系人民群眾健康。改革開放以來，我國化妝品產業迅速發展。據統計，截至2021年底，持有化妝品生產許可證的企業超過5000家，化妝品注冊備案產品數量達到160余萬個。我國是僅次于美國的全球國別第二大化妝品市場，近年來市場規模年均增長率逾10%，成為美麗經濟的重要組成部分。

2020年6月29日國務院公布的《化妝品監督管理條例》（以下稱《條例》），合理設計化妝品管理制度，將風險管理、精準管理的理念貫穿于化妝品監督管理的各個環節，按照風險原則實行分類管理，科學分配監管資源，建立高效監管體系，提升監管效能，《條例》自2021年1月1日起正式施行，為行業和監管部門留出了近半年的過渡期。

《條例》進一步簡政放權，轉變政府職能，充分落實“放管服”改革要求，適當減少事前許可，優化產業發展環境和營商環境，促進行業高質量發展。建立化妝品注冊人、備案人制度，落實企業質量安全主體責任，強化了對化妝品生產經營全過程的管理，提高監管的科學性、有效性和規范性。《條例》在制定過程中，將“四個最嚴”要求貫穿始終，著力做到規范化妝品生產經營行為，保障消費者的健康權益和經濟利益。

為貫徹落實《條例》規定，我局積極參與配套部門規章《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《注冊備案辦法》）《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《生產經營辦法》）的制定發布。《注冊備案辦法》細化注冊人、備案人管理制度，優化注冊備案管理程序，落實審批制度改革措施，加強備案后監督管理，建立鼓勵創新機制，服務產業高質量發展；《生產經營辦法》優化生產許可程序，細化明確化妝品生產管理、經營管理要求，強化監管部門的監管措施和責任，旨在規范和促進化妝品行業健康發展。

為指導行業正確理解、執行《條例》和配套規章設定的制度和要求，我局在充分調查研究的基礎上，制定發布了《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品標簽管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》等十余部規范性文件。在制定過程中，廣泛聽取行業意見，在維護消費者合法權益的前提下，設定合理的過渡期，便利企業生產經營，減少對企業的影響。

根據提案提出的建議，下一步我局將深化落實“放管服”改革要求，貫徹實施《條例》規定，針對行業廣泛關注的問題，組織發布化妝品標簽相關政策解讀和法規釋義，合理設置化妝品功效管理相關要求，推動形成企業主責、政府主管、行業自律、公眾監督的社會共治體系。持續優化化妝品申報審批流程，推動電子化注冊審批，提高注冊備案管理工作效率，在保障社會公眾用妝安全的基礎上，促進行業高質量發展。

感謝對化妝品監管工作的關心和支持。

國家藥監局

2022年7月19日