廈門市海滄區(qū)霞飛路123號B102-1室

2022年7月26日

嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷6項，一般缺陷5項

嚴(yán)重違反GSP

企業(yè)法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

蔡德忠

陳有秩

王毓媛

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

企業(yè)各崗位人員未接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的繼續(xù)培訓(xùn)，不符合《規(guī)范》的要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人王毓媛對計算機系統(tǒng)操作不熟練。企業(yè)未建立真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯的記錄。現(xiàn)場查看計算機系統(tǒng)，連花清瘟顆粒（上市許可持有人：北京以嶺藥業(yè)有限公司，批號：2204072），入庫驗收20盒，已銷售14盒，系統(tǒng)庫存為5盒，進(jìn)銷存記錄不符。供貨單位廈門同春醫(yī)藥股份有限公司銷售人員姜婷婷授權(quán)委托書已過期（2021.6.10-2022.6.9）。營業(yè)場所常溫區(qū)溫度為24℃，常溫區(qū)陳列的柴銀口服液（貯藏條件：密封、置陰涼（不超過20℃）干燥處）未按照儲存要求陳列。外用藥與其他藥品混放。如陰涼柜中口服藥保濟口服液與外用藥對乙酰氨基酚栓等混放。企業(yè)收銀臺貨架上，化妝品與藥品混放。該企業(yè)疫情防控未落實到位：銷售“四類”藥品未進(jìn)行購藥登記,如6月27日16：08分銷售連花清瘟顆粒（上市許可持有人：北京以嶺藥業(yè)有限公司，批號：2204072）1盒，未做購藥登記。

處理措施

福建杏一醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，廈門市市場監(jiān)管局決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。企業(yè)目前已停止經(jīng)營并表示待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營藥品。