中國質量新聞網訊 2022年8月29日，國家藥品監督管理局網站發布關于20批次藥品不符合規定的通告（2022年第39號）。通告稱，經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業生產的紫草等20批次藥品不符合規定。相關情況如下：

經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為山西太原藥業有限公司（原太原制藥廠）生產的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北扁鵲制藥有限公司生產的1批次沉香化滯丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為四川天府康達藥業集團府慶制藥有限公司、太極集團四川南充制藥有限公司生產的3批次藿香正氣水不符合規定，不符合規定項目為甲醇量。

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春普華制藥股份有限公司生產的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為鹽城市中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定，不符合規定項目為禁用農藥殘留量。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為云南健安堂生物科技有限公司生產的1批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別；標示為桂林中南（亳州）藥業科技有限公司生產的2批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為桂林中南（亳州）藥業科技有限公司生產的1批次紫草不符合規定，不符合規定項目為含量測定；標示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產的6批次紫草不符合規定，不符合規定項目為性狀。

對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

20批次不符合規定藥品名單

不符合規定項目的小知識

一、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。

二、裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。

三、甲醇量反映的是酒劑或酊劑等含乙醇制劑中可能由乙醇帶來的甲醇的含量。

四、微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

五、禁用農藥殘留量反映的是中藥材或飲片中殘留的禁用農藥的量。

六、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

七、鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

八、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

九、酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。

十、中藥材及飲片標準中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內在成分含量。中藥材及飲片的產地、生長年限、采收季節、加工方式、炮制工藝等環節不規范可能導致其浸出物不符合規定。

十一、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。