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中國質量新聞網訊 近日，陜西省藥品監督管理局發布陜西省醫療器械質量公告（2022第4期，總第9期）。
據公告，為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽檢工作。經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，7批次產品不符合標準規定。
針對監督抽檢中發現的不合格的醫療器械，陜西省藥品監督管理局已要求各相關地市藥品監管部門對不合格醫療器械生產、經營和使用單位進行依法處置。
陜西省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 檢驗報告 編號 | 標示產品名稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣 地點 | 標示生產企業 | 商標 | 規格型號 | 生產日期或批號 | 綜合 判定 | 不合格項和主要問題 | 備注 |
1 | WJ2022K0011 | 醫用外科口罩 | 咸陽市市場監督管理局 | 昭仁街道南關村衛生室 | 經營單位 | 宇安（河南）控股有限公司 | 圖文 | 無菌長方形掛耳式175mm×95mm（±5%） | 2021年08月08日A21080830 | 不合格 | 口罩帶斷裂強力 | |
2 | WJ2022K0017 | 醫用外科口罩 | 咸陽市市場監督管理局 | 長武宏達醫藥有限公司 | 經營單位 | 河南省雪晴醫療器械有限公司 | 圖文 | 大號 無菌平面掛耳型 | 2021年10月11日022110010 | 不合格 | 口罩帶斷裂強力 | |
3 | WJ2022K0030 | 醫用防護口罩 | 咸陽市市場監督管理局 | 永壽康辰醫藥有限公司 | 經營單位 | 河南怡眾醫療器械有限公司 | 圖文 | 折疊型 | 2022年02月10日20220210 | 不合格 | 口罩帶斷裂強力 | * |
4 | WJ2022K0015 | 醫用外科口罩 | 咸陽市市場監督管理局 | 西咸新區福康大藥房有限公司 | 經營單位 | 河北沃爾享醫療科技有限公司 | 圖文 | 平面形耳掛式、175mm×95mm允差±10% | 2022年3月17日20220317 | 不合格 | 口罩帶斷裂強力 | * |
5 | WJ2022K0023 | 醫用外科口罩 | 咸陽市市場監督管理局 | 咸陽普澤大藥房有限公司第一分公司 | 經營單位 | 湖南盛世德坤醫藥科技有限公司 | 圖文 | 平面型耳掛式（非無菌型）、17.5cm×9.5cm | 20210602 20210602 | 不合格 | 壓力差 | |
6 | WJ2022K0026 | 醫用外科口罩 | 咸陽市市場監督管理局 | 旬邑縣百姓祥醫藥有限公司 | 經營單位 | 廣東博奧康醫療科技有限公司 | 圖文 | 耳掛式（非無菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%） | 2022/01/09 20220101 | 不合格 | 壓力差 | |
7 | WJ2022K0001 | 醫用外科口罩 | 咸陽市市場監督管理局 | 老百姓大藥房連鎖（陜西）有限公司武功迎賓路店 | 經營單位 | 昆明哲頓商貿有限公司 | 圖文 | 平面形、耳掛式175mm×95mm三層 | 20210917 20210914 | 不合格 | 口罩帶斷裂強力 |
備注：標“*”的為標示生產企業否認為該企業生產。
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