對十三屆全國人大五次會議第5940號建議的答復

國藥監建〔2022〕43號

李杰代表：

您提出的關于開通皮膚外用化學仿制藥質量和療效一致性評價通道的建議收悉，現答復如下：

2015年8月9日國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，決定對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。原食品藥品監管總局2016年5月18日發布《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），明確了口服固體制劑的一致性評價參比制劑備案與推薦程序，仿制藥質量和療效一致性評價辦公室根據上述公告、通告確定的原則和程序開始組織遴選發布仿制藥參比制劑目錄。此后按程序開展參比制劑備案與發布等相關工作。為進一步做好一致性評價工作，嚴格評價標準，2018年12月國家藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號），合理調整了相關工作時限和要求。為加快推進化學藥品注射劑仿制藥的一致性評價工作，2020年5月國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥治療和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），正式啟動注射劑質量和療效一致性評價工作。

目前一致性評價工作正在有序開展，截至2022年6月，國家藥品監管部門審評通過一致性評價申請2464件。其中口服固體制劑通過1400件（計328品種），注射劑通過1064件（計166品種）。后續國家藥監局將繼續推進口服固體制劑和注射劑的一致性評價工作，并在前期工作基礎上，繼續推進參比制劑遴選發布工作，研究評估對其他劑型化學仿制藥開展與參比制劑的一致性評價工作。

聯系單位及電話：國家藥監局藥品注冊司，010-88330930

國家藥監局

2022年7月6日