夏永祥代表：

您提出的關于支持打造罕見病藥事服務生態圈持續推進共同富裕示范區建設的建議收悉，現根據我局職能，答復如下：

為適應各地方增設藥品進口口岸的需求，進一步規范藥品進口口岸管理，經國務院同意，原食品藥品監管總局、海關總署2015年1月發布了《關于印發增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》（食藥監藥化管〔2015〕6號），2015年9月發布《食品藥品監管總局辦公廳 海關總署辦公廳關于印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號），明確增設藥品進口口岸的原則、設置標準和工作程序。截至目前，我國現有允許藥品進口的口岸城市27個。

2019年12月30日，國家藥監局發布《關于印發首次藥品進口口岸評估標準的通知》（藥監綜藥注〔2019〕112號），明確首次藥品進口口岸的評估標準。允許藥品進口的口岸城市的口岸藥品監督管理部門可根據藥品進口需求，向國家藥監局提出首次藥品進口口岸的申請。

國家藥監局積極支持浙江自貿區打造“全國罕見病藥事服務生態圈”的戰略目標，鼓勵浙江舟山自貿片區按照增設允許藥品進口口岸和首次藥品進口口岸的標準，繼續加強隊伍建設、機構建設以及能力建設。同時，國家藥監局也將結合工作實際認真研究，不斷優化藥品審評審批程序，在保障獲批藥品安全、有效、質量可控基礎上，更好滿足罕見病患者臨床用藥需求。

聯系單位：國家藥品監督管理局藥品注冊司

聯系電話：010-88330910

國家藥監局

2022年7月6日