陳朗代表：

您提出的關于支持部分國產藥品良性競爭以降低價格的建議收悉，現會同國家醫保局答復如下：

一、參比制劑遴選工作

2015年8月9日國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，決定對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。2016年5月，原食品藥品監管總局發布《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標志著參比制劑申請及遴選工作正式啟動。2017年3月17日，原食品藥品監管總局發布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2022年5月31日，國家藥品監管部門已累計發布54批參比制劑目錄，共涉及2088個品種（5279個品規）。

對于無參比制劑的品種，確實其中部分產品目前臨床應用廣泛，具有臨床價值，但此類產品的情形復雜，相關技術要求也無法簡單的一概而論。國家藥監局正在積極組織研究，前期國家藥監局藥審中心在工作中也進行了初步探索，后續國家藥監局將繼續按照穩妥有序、提升質量的原則，進一步加快研究此類無原研對照的化學藥品仿制策略及相應技術指導原則，更好滿足公眾的用藥需求。

二、關于藥品集中帶量采購

國家組織藥品集采以通過質量和療效一致性評價作為仿制藥入圍門檻，過評仿制藥與原研藥同臺競價。國家醫保局同意代表提出的關于加快參比制劑確認速度的建議，既可促進集采提速，也有利于集中采購中體現質量層次和優質提價。

三、關于醫保藥品目錄動態調整

國家醫保局始終高度重視醫保藥品目錄調整工作，著力完善管理制度，建立動態調整機制，優化調整程序,不斷提升目錄管理的科學化、規范化水平。一是印發《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，確定醫保藥品管理總章程，明確管理職責、調整權限、條件程序以及支付管理等。二是健全醫保藥品目錄動態調整機制。調整周期從最長8年改為每年常態化調整，健全藥品評價指標體系，完善專家遴選和談判機制，在醫保基金安全可控前提下，實現目錄藥品提質升級。三是完善醫保目錄準入談判機制。發揮全國市場優勢最大程度議價，連續4年對獨家藥品開展準入談判，250種藥品降價后進入目錄，平均降幅超50%。通過談判壓價和醫保報銷，累計為患者減負近3000億元。

下一步，國家藥監局將在后續工作中，結合您所提有關建議，繼續加快推進參比制劑等相關工作，保障藥品安全、有效和質量可控，更好滿足公眾用藥需求。國家醫保局將進一步健全藥品目錄動態調整機制，優化藥品目錄，及時將符合條件的藥品按程序納入醫保藥品目錄，穩步提升藥品供應保障能力和水平，更好滿足患者用藥需求。

聯系單位及電話：國家藥監局藥品注冊司，010-88330930

國家藥監局

2022年6月23日